CiNii Articles

1

A Report of Participation in an International Multi-institutional Clinical Trial [in Japanese]

Shimizu Reiko/Komaki Hirofumi/Takeda Shin'ichi/Osawa Makiko

… 我が国は薬剤や医療機器等を対象とした介入研究である治験はGCP準拠を求められ、それ以外の臨床研究についてはGCP準拠は必須ではないが倫理指針に従うことが求められる。 … GCPに準拠した国際共同の治験へ参加するにあたって、ジェネリック医薬品に対する日本とアメリカの考え方の違い、機器の標準化のための器材の輸入や価格差など、様々な困難を伴った。 …

Journal of Tokyo Women's Medical College 83(E1), E422-E426, 2013-01-31
2

Enzymatic characterization of germination-specific cysteine protease-1 expressed transiently in cotyledons during the early phase of germination

Tsuji Akihiko , Tsukamoto Kana , Iwamoto Keiko 他

The journal of biochemistry 153(1), 73-83, 2013-01-00
3

GCP実地調査の指摘事項と分析 (特集 GCP査察の現状分析) [in Japanese]

宗像靖彦 , 田村祐子

Pharm stage 12(7), 11-14, 2012-10-00
4

GCP適合性書面調査・実地調査の指摘事項と分析 : 治験依頼者 (特集 GCP査察の現状分析) [in Japanese]

林治久

Pharm stage 12(7), 7-10, 2012-10-00
5

GCP実地調査の指摘とその分析 : 私立大学病院の一例 (特集 GCP査察の現状分析) [in Japanese]

高瀬知永

Pharm stage 12(7), 3-6, 2012-10-00
6

院内製剤 (特集先輩が教える薬剤師業務のノウハウとピットフォール) -- (センター業務) [in Japanese]

萱野勇一郎 , 中村敏明 , 政田幹夫

月刊薬事 54(5), 741-744, 2012-05-00

Ichushi Web
7

Introduction to GMP for investigational products [in Japanese]

SAKAKIBARA Toshihiro

… 管理および品質管理の方法ならびに必要な構造設備に係る事項を定めた基準が治験薬GMPである．米国で起こった薬害に端を発して1963年に米国でGMPが制定された．日本でも，1980年にGMPが厚生省令として公布された．GMPは国に承認を得た医薬品を対象としており，治験薬はGMPの対象外であったが，1997年の省令GCPの制定に伴い，治験薬GMPが厚生省薬務局長通知として発出された．本稿では，治験薬GMPの21の条文の中から「1. …

Folia Pharmacologica Japonica 139(4), 170-173, 2012-04-01

J-STAGE Ichushi Web CrossRef References (3)
8

A Japanese pharmaceutical company view for entry into First-in-Human (FIH) study : is there any issue to start FIH study in Japan regarding to the regulation and the clinical sites? [in Japanese]

秋永士朗

腫瘍内科 9(3), 346-349, 2012-03-00

Ichushi Web
9

GCP運用通知改正 [in Japanese]

青木寛

Clinical research professionals -(-), 3-7, 2012-02-00

Ichushi Web
10

GCP委員会から臨床評価委員会ヘ : 臨床評価委員会が目指すもの [in Japanese]

赤堀眞

医機連ニュース (78), 15-19, 2012-00-00
11

The First-ever Report on Multi-Company Survey of the Cost of Medical Device Clinical Trials in Japan : Results of a Collaborative Study [in Japanese]

上崎勇一 , 福澤泉 , 赤堀眞他

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 43(5), 452-463, 2012-00-00

Ichushi Web
12

A System for Overlaying an Illustration to a Real Map on the Web [in Japanese]

ISHIDA Takehisa , HATTORI Akira , HAYAMI Haruo

電子地図サービスはGoogle Mapsの登場以降,急速に普及し,現在では様々な用途で利用されている.しかし,既存の電子地図サービスで表示する情報では,注目している地域の情報が不足する場合があり,観光の目的で見知らぬ地域に出かける準備や出先では使いにくい.そこで,地図としては不正確であったとしても,特定の場所に関する有益な情報を含んだイラストマップを活用できないかと考えた.そこで,本稿ではWeb上 …

IEICE technical report. Data engineering 111(361), 43-48, 2011-12-09

CiNii Fulltext PDF - Limited
13

The Asian Study clinical trial : a step towards introducing global standards for clinical research in Japan [in Japanese]

ICHIKI Tatsuhiko

… がんに対する告知もなかった時代から，ICH-GCP，J-GCPの時代になり日本では治験の空洞化が見られるようになりました．そんな中で日本全体が1つの力となり，多くの試みがなされました．PMDAの発展，Bridging-studyの考え方の指針，そして国際共同試験（Global study），Asian試験への道筋を造ってきたと思われます．アジアには3つの世界があり，日本語の日本，中国語の中国，その他英語の世界があります …

Folia Pharmacologica Japonica 138(6), 248-251, 2011-12-01

J-STAGE Ichushi Web CrossRef Cited by (1)
14

Clinical trials and GCP : New trends in Japan [in Japanese]

谷内一彦

日本臨床 69 (1012増刊10), 16-21, 2011-12-00
15

Good Clinical Practice (GCP) [in Japanese]

TAKEZAWA Masayuki

… 臨床試験の実施の基準（GCP: Good Clinical Practice）は，医薬品として承認を得るために必要な臨床試験（治験）や医薬品の市販後に再審査，再評価を受けるために必要な臨床試験（製造販売後臨床試験）を実施する際に遵守しなければならない基準である．このGCPは，厚生労働省令として定められており，薬事法で「当該資料は，厚生労働大臣の定める基準に従って収集され，かつ，作成されたものでな …

Folia Pharmacologica Japonica 138(5), 205-208, 2011-11-01

J-STAGE Ichushi Web CrossRef References (5) Cited by (1)
16

Transition and Problems of Ethical Guidelines for Medical Research in Japan [in Japanese]

小杉眞司

麻酔 60 (増刊), S37-44, 2011-11-00
17

臨床研究とGCP,倫理指針 (The 49th annual meeting of Japanese Society of Clinical Oncology educational book) -- (第9回がん臨床試験協力メディカルスタッフのためのセミナー臨床試験で守るべきルール) [in Japanese]

佐藤暁洋

日本癌治療学会誌 46(3), 1495-1498, 2011-09-13

Ichushi Web
18

臨床試験や治験に関わる規制と登録制度(治験審査委員会,薬事法,GCP省令,UMINなどについて) (The 49th annual meeting of Japanese Society of Clinical Oncology educational book) -- (第17回日本癌治療学会教育セミナー臨床試験の将来と課題) [in Japanese]

荒川義弘

日本癌治療学会誌 46(3), 1490-1492, 2011-09-13

Ichushi Web
19

FDA査察を経験して (ミニ特集 FDAのGCP査察事例に学ぶ) [in Japanese]

谷口隆雄

Pharm stage 11(3), 32-34, 2011-06-00
20

FDAによるGCP査察事例--実施医療機関での経験 (ミニ特集 FDAのGCP査察事例に学ぶ) [in Japanese]

門間毅

Pharm stage 11(3), 25-31, 2011-06-00

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