複雑性尿路感染症に対するgatifloxacinの用量設定試験 Dose-Finding Study of Gatifloxacin in Complicated Urinary Tract Infections

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抄録

新しく開発されたフルオロキノロン系抗菌薬gatifloxacin (GFLX) の複雑性尿路感染症に対する至適臨床用量を検討する目的で, 3用量群の無作為割付けによる二重盲検群間比較試験を行った。<BR>カテーテル非留置の複雑性尿路感染症患者143例を対象として, GFLXの100mg1日2回 (L群), 150mg1日2回 (M群), 200mg1日2回 (H群) をそれぞれ7日間経口投与し, UTI薬効評価基準 (第3版) に従って臨床効果を判定し, 以下の成績を得た。<BR>1. 有効性の評価対象症例はL群37例, M群39例およびH群37例の計113例で, 3群の患者背景に有意差を認めなかった。<BR>2.総合臨床効果は, L群86.5%(32/37), M群82.1%(32/39) およびH群94.6%(35/37) の有効率であり, 3群に有意差を認めなかった。<BR>3. 細菌学的効果は171株で検討され, 菌消失率はL群90.7%(49/54), M群90.3%(56/62) およびH群96.4%(53/55) であり, 3群に有意差を認めなかった。<BR>4. 副作用はL群の2.1%(1/48), M群の6.5%(3/46) およびH群の2.1%(1/48) に認められたが消化器症状がほとんどで, また臨床検査値異常はL群の4.5%(2/44), M群の2.2%(1/45) およびH群の2.3%(1/44) に認められたが, いずれも3群に有 意差を認めなかった。副作用および臨床検査値異常に重篤なものはなかった。<BR>5. 有用性スコアの平均値はL群81.2, M群81.5およびH群85.9で, 3群に有意差を認めなかった。<BR>以上のように, 臨床効果および細菌学的効果において3群に有意差を認めなかったが, H群の有効率および菌消失率が最も高く, 安全性においても問題がなかったことから, 複雑性尿路感染症に対するGFLXの至適臨床用量は1回200mg1日2回が妥当であると考えられた。

A dose-finding clinical trial, a double-blind, randomized, comparative study of gatifloxacin (GFLX), a new oral 8-methoxyquinolone derivative antimicrobial agent, was performed to determine the optimal dosage in complicated urinary tract infections.<BR>100mg, 150mg, and 200mg of GFLX b. i. d. for 7 days (called L, M, and H groups, respectively) were administered to 143 patients who had no indwelling catheters.Clinical efficacy was evaluated according to the criteria of the Japanese UTI Committee, and the following results were obtained:<BR>1. The number of patients evaluated for clinical efficacy was 37, 39, and 37 in L, M, and H groups, respectively.Among the three groups, there was no significant difference in background characteristics of patients.<BR>2. Overall clinical efficacy rates were obtained in 86.5% of 37 patients in L group, 82.1% of 39 patients in M group, and 94.6% of 37 patients in H group. These differences were not statistically significant.<BR>3. Overall bacteriological eradication rates obtained in L, M, and H groups were 90.7 % of 54 strains, 90.3% of 62 strains, and 96.4% of 55 strains, respectively, with no significant differences.<BR>4. Incidence of clinical adverse reactions in L, M, and H groups were 2.1%(1/48 patients), 6.5%(3/46), and 2.1%(1/48), and of laboratory adverse reactions, 4.5%(2/44), 2.2%(1/45), and 2.3%(1/44), respectively, the differences being not significant.None of the findings in adverse reactions were serious.<BR>5. There was also no significant difference in clinical value among the three groups.<BR>From the results of this study, we conclude that 200 mg b.i.d.of GFLX is the optimal dosage for treatment of complicated urinary tract infections.

収録刊行物

  • 日本化学療法学会雜誌 = Japanese journal of chemotherapy

    日本化学療法学会雜誌 = Japanese journal of chemotherapy 47, 438-451, 1999-09-27

    Japanese Society of Chemotherapy

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