抗てんかん薬clobazam(NH-15)の第三相臨床試験 : 小児難治てんかんを対象としたclonazepamとの単盲検比較法による検討 Single Blind Comparative Study of Clobazam (NH-15) with Clonazepam in Intractable Childhood Epilepsies

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抄録

Lennox-Gastaut症候群 (LGS) ならびにその辺縁群83例を対象として、clobazam (CLB) とcionazepam (CZP) との封筒法による単盲検群問比較試験を実施した。解析は、効果を66例 (CLB群34例、CZP群32例)、安全性を76例 (CLB群36例、CZP群40例) 、有用性を68例 (CLB群34例、CZP群34例) について行い、有効性解析対象例の背景因子には両群間で偏りは認められなかった。1) 投与6~12週時のCLB群とCZP群の用量比はほぼ8対1であった。2) 発作頻度半減以上の改善率は、CLB群61.8%、CZP群21.9%で、CLB群が有意に高かった (p=0.001) 。てんかん類型別の改善率は、LGSでCLB群58.8%、CZP群31.3%、その他の症候性全般てんかんではCLB群66.7%、CZP群7.1%で、CLB群が高く、その他の症候性全般てんかんにおいて有意差 (p=0.002) が認められた。3) 発作型別の改善率は、脱力発作以外でCLB群の方が高く、またCLB群の改善率はミオクロニー発作を除く全発作型で50%以上を示し、スペクトラムの広いことが示唆された。4) 脳波上、てんかん発射は、CLB群33.3%、CZP群17.9%の症例において改善した。5) CLB群15/36例 (41.7%) 、CZP群23/40例 (57.5%) に何らかの副作用がみられた。CLB群では眠気12件、ふらつき3件、嘔吐2件などであり、「重度」なものはなかった。CZP群では眠気18件、易怒性などの神経過敏4件、攻撃反応、多動および喘鳴各2件などであり、「重度」な症状が7件含まれていた。6) 臨床検査値異常変動は、CLB群8/34例 (23.5%) 、CZP群9/37例 (24.3%) であったが、臨床上問題となるものはみられなかった。7) 総合判定で「改善」以上の症例は、CLB群では55.9%で、CZP群の21.9%より有意 (p=0.006) に高率であった。安全性の点からCLB群の50.0%、CZP群の37.5%は「全く安全」と考えられた。有用性に関し、CLB群の50.0%、CZP群の17.7%は「有用」以上で、両群間に有意差が認められた (p=0.010) 。

A single blind clinical study of clobazam (CLB) was performed mainly in Lennox-Gastaut syndrome or its variant in childhood, in comparison with clonazepam (CZP). There was no difference in patient clinical background between the two groups. More than 50% seizure reduction was attained in 61.8% of patients treated with CLB, which is significantly (p=0.001) higher than the 21.9% achieved with CZP. The respective improvement rates (over 50% seizure reduction) with CLB and CZP were 58.8% and 31.3% in Lennox-Gastaut syndrome (p=0.166), and 66.7% and 7.1% in its variant with significant difference (p=0.002). More than half the patients taking CLB showed efficacy in all seizure types excepting myoclonic seizure. In global improvement rates, considering effects on clinical seizures, EEG and behavior, CLB (55.9%) was significantly (p=0.006) better than CZP (21.9%). Main adverse reactions, such as drowsiness, dizziness and vomiting, were observed in 41.7% of the CLB group; drowsiness, nervousness, aggressiveness, hyperkinesia and stridor were seen in 57.5% of the CZP group. No significant abnormalities in laboratory tests were detected in either group.

収録刊行物

  • てんかん研究 = Journal of the Japan Epilepsy Society

    てんかん研究 = Journal of the Japan Epilepsy Society 15(2), 110-121, 1997-06-30

    一般社団法人 日本てんかん学会

参考文献:  34件中 1-34件 を表示

被引用文献:  2件中 1-2件 を表示

各種コード

  • NII論文ID(NAID)
    10008972515
  • NII書誌ID(NCID)
    AN10043823
  • 本文言語コード
    JPN
  • 資料種別
    ART
  • ISSN
    09120890
  • データ提供元
    CJP書誌  CJP引用  J-STAGE 
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