医薬品開発の現状と今後の課題 Current status and issues of drug development strategy in Japan

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抄録

新規医薬品の開発が全世界的に停滞している現状を鑑みると,適切な候補化合物をいかに効率よく創製し,臨床stageでの中止リスクを軽減しつつ迅速に開発を進めるためにはどのような検証が必要なのか,長年にわたり拠り所としてきた半ば定型的な臨床開発プログラムについて真剣に見直す時期にきている.たとえば,海外の規制当局で許容しているマイクロドージングのような探索的な臨床試験は,創薬の初期段階で薬物動態特性を見極めるための有用なツールである.<BR> また,これまで国内の臨床試験だけでは安全性と有効性を検証するうえで例数的に不充分な場合が多かったが,国際共同治験への参加は海外データを相互に利用することを可能とし,医薬品としての特性を系統的に評価するうえできわめて重要であり,日本でもグローバル基準の臨床試験が出来るインフラの早急な整備が必要である.この際,症例がとりやすい欧米ばかりでなく,アジア各国の実施動向を睨みながら日本にあった参画条件を模索すべきである.<BR> さらに,承認申請までの限られた評価に過度な時間と経費をかけるのではなく,ICH-E2Eガイドラインを考慮した製造販売後の調査や,臨床試験を通して幅広い患者に適用したときの安全性と有効性を,計画的に追加検証する施策が重要である.

Serious stagnation and low productivity in new drug discovery and development have been raised an alarm how the pharmaceutical industry can explore appropriate drug candidates and conduct efficient development as well as preventing drop-out at the later clinical stage. For this purpose, we must reconsider several empirical and stereotypical programs so far used in clinical development. Instead, the human based exploratory clinical study such as single micro dosing PK study campaigned by both US and European regulatory agencies might be one of powerful tools to ascertain the possibility "to go" or "not to go" at the earlier stage of drug development.<BR> In order to improve traditionally insufficient subject enrollments only in domestic clinical trials, participation in multinational clinical trials will make possible an adequate evaluation of drug safety and efficacy through systematic comparison with foreign data. Further efforts should be paid to establish an infrastructure and circumstance to achieve this kind of clinical trials in Japan soon. We should also learn about how to manage the provisions of Japan own by referring not only clinically forward US and European countries but also Asian.<BR> The ICH E2E-guided proactive post-marketing surveillances and clinical trials after approval might be important for understanding the details without consuming too much time as well as money at the R&D stages.

収録刊行物

  • Drug delivery system  

    Drug delivery system 22(1), 65-72, 2007-01-10 

    日本DDS学会

参考文献:  11件

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各種コード

  • NII論文ID(NAID)
    10018541701
  • NII書誌ID(NCID)
    AN10084591
  • 本文言語コード
    JPN
  • 資料種別
    REV
  • ISSN
    09135006
  • NDL 記事登録ID
    8676603
  • NDL 雑誌分類
    ZS51(科学技術--薬学)
  • NDL 請求記号
    Z19-1945
  • データ提供元
    CJP書誌  NDL  J-STAGE 
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