高濃度TV-02軟膏の安全性と薬物動態 : 臨床薬理試験 Safety and Pharmacokinetics of High-concentration TV-02 Ointment : Clinical Pharmacological Study

この論文にアクセスする

この論文をさがす

抄録

尋常性乾癬入院患者を対象に,活性型ビタミンD<sub>3</sub>であるタカルシトール(1 <I>α</I>,24(<I>R</I>)-(OH)<sub>2</sub>D<sub>3</sub>)を20<I>μ</I>g/g含有する軟膏(高濃度TV-02軟膏)の安全性,薬物動態及び有効性を検討する為,臨床薬理試験を5施設の共同研究で実施した。試験は,本剤の7g/日(タカルシトールとして140<I>μ</I>g/日)または10g/日(タカルシトールとして200<I>μ</I>g/日)の1日1回28日間単純塗布で行った。14例が組み入れられ,局所性副作用は1例2件(中等度の発赤と刺激感)認められたが,全身性副作用は認められなかった。試験薬剤との因果関係が否定できない臨床検査値の異常変動は1例で4件が認められた。また,10例において有効であった。薬物動態の検討では,14例中9例で塗布4時間後に血清中にタカルシトールが検出されたが,24時間後には全ての症例で定量限界値あるいは定量限界未満となり,蓄積性は認められなかった。また腎機能が低下している患者,及びサイアザイド系利尿剤を併用していた患者で,血清カルシウムが上昇する可能性があることが示唆された。しかし,この他の症例においてはカルシウム代謝調節ホルモンの変動が認められるものの,血清カルシウムの恒常性は維持されていると考えられた。以上より,腎機能低下患者とサイアザイド系利尿剤併用患者を除外し,タカルシトールの1日投与量が200<I>μ</I>gまでであれば,高濃度TV-02軟膏は尋常性乾癬患者に対し安全に使用できる薬剤であると考えられた。

A clinical pharmacological study was conducted to determine the safety, pharmacokinetics and efficacy of topical application of tacalcitol ointment (high-concentration TV-02 ointment containing 20<I>μ</I>g/g of tacalcitol) in patients with psoriasis vulgaris. The ointment was applied once daily of doses of, 7g/day (140<I>μ</I>g/day of tacalcitol) or 10g/day (200<I>μ</I>g/day of tacalcitol) for a period of 28 days to 14 patients with psoriasis vulgaris. Two signs of local adverse reactions were noted in one patient (moderate reddening of the skin and feeling of irritation, but no signs of systemic adverse reactions were observed. Abnormal variations in four clinical laboratory values related to the study drug were observed in one patient. High-concentration TV-02 ointment was effective in 10 patients. Concerning pharmacokinetics, tacalcitol was detected in the serum 4 hours after application in 9 of the 14 patients, and the level had decreased to the detection limit or below the detection limit at 24 hours after application of the ointment. Thus, no accumulation was observed. Elevation of the serum calcium level was suspected in patient with declined renal function and in one patient who was concomitantly receiving a thiazide diuretic. In the other patients, some variations were noted in calcium-regulating hormones, but the calcium homeostasis appeared to be maintained. The results sugguest that if patients with declined renal functions and patients receiving concomitant administration of thiazide diuretics are excluded and if the daily dose of tacalcitol does not exceed 200<I>μ</I>g, high-concentration TV-02 ointment is a safe drug for treating patients with psoriasis vulgaris.

収録刊行物

  • 西日本皮膚科 = The Nishinihon journal of dermatology  

    西日本皮膚科 = The Nishinihon journal of dermatology 64(2), 237-252, 2002-04-01 

    Western Division of Japanese Dermatological Association

参考文献:  14件

参考文献を見るにはログインが必要です。ユーザIDをお持ちでない方は新規登録してください。

被引用文献:  1件

被引用文献を見るにはログインが必要です。ユーザIDをお持ちでない方は新規登録してください。

各種コード

  • NII論文ID(NAID)
    10018925090
  • NII書誌ID(NCID)
    AN00183881
  • 本文言語コード
    JPN
  • 資料種別
    ART
  • ISSN
    03869784
  • データ提供元
    CJP書誌  CJP引用  J-STAGE 
ページトップへ