Prulifloxacin 錠の市販後調査成績 Postmarketing study of prulifloxacin tablets

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著者

    • 河野 仁 KAWANO Hitoshi
    • 明治製菓株式会社信頼性保証センター市販後安全管理部 Pharmacovigilance Dept. Reliability & Quality Assurance Center, Meiji Seika Kaisha, Ltd.
    • 川又 さおり KAWAMATA Saori
    • 明治製菓株式会社信頼性保証センター市販後安全管理部 Pharmacovigilance Dept. Reliability & Quality Assurance Center, Meiji Seika Kaisha, Ltd.
    • 佐藤 吉和 SATO Yoshikazu
    • 明治製菓株式会社信頼性保証センター市販後安全管理部 Pharmacovigilance Dept. Reliability & Quality Assurance Center, Meiji Seika Kaisha, Ltd.

抄録

経口キノロン系抗菌薬であるprulifloxacin (PUFX, スオード錠<SUP>®</SUP>100) は, 2002年10月に製造承認を取得後, 2004年1月から2006年12月までの3年間に, GPMSP (Good Post Marketing SurveillancePractice) に鋼り, 使用実態下での使用成績調査を実施した。以下, 使用成績調査の結果について報告する。<BR>本調査では, 医療機関539施設から4,034例の調査票を収集した。安全性解析対象症例3,076例, 有効性解析対象症例2,881例について検討した結果の概要は, 以下のとおりである。<BR>(1) 副作用発現率 (臨床検査値異常を含む) は1.01% (31例/3,076例) であり, 承認時までの9.20%(270例/2,936例) に比較して低かった。副作用のうち最も多かったのは下痢であり, その発現率は0.33% (10例/3,076例) であった。また, 重篤な副作用は認められなかった。<BR>(2) 疾患群別の有効率は, 93.2~100%であり, 疾患別の有効率は, 肺炎が84.6%であったことを除き, 90%以上の高い有効率を示し, 承認時までの成績とほぼ同等の成績であった。

Prulifloxacin (PUFX, Sword<SUP>®</SUP>Tablets 100), an oral quinolone antibiotic, was approved for marketing on October 8, 2002.In the 3 years from January 2004 to 2007, we studied practical use in compliance with new Good Postmarketing Surveillance Practices (GPMSP).<BR>Of 4, 034 cases collected from 539 medical institutes nationwide, we evaluated 3, 076 for safety and 2, 881 for clinical efficacy, with the following results:<BR>1) The incidence of adverse drug reactions, 1.01% (31 cases/3, 076 cases), was lower than that in clinical studies before marketing approval, 9.20% (270 cases/2, 936 cases). The most frequently observed adverse drug reaction was diarrhea, at 0.33% (10 cases/3, 076 cases). No serious adverse reaction was observed.<BR>2) Clinical efficacy in each infection was from 932-100%, in each disease 90% or more excluding pneumonia, and results were equivalent to those in studies before marketing approval.

収録刊行物

  • 日本化学療法学会雜誌 = Japanese journal of chemotherapy  

    日本化学療法学会雜誌 = Japanese journal of chemotherapy 56(3), 317-329, 2008-05-10 

    Japanese Society of Chemotherapy

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