インヒビター保有血友病患者における遺伝子組換え活性型血液凝固第VII因子製剤(注射用ノボセブン^【○!R】)の長期的安全性および有効性 : 5年間の市販後調査中間解析報告 Long-term safety and efficacy of recombinant activated factor VII (NovoSeven) in haemophilia patients with inhibitors: interim post marketing study analysis of 5 patient exposure years

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抄録

遺伝子組換え活性型血液凝固第VII因子製剤(rFVIIa)の使用成績調査について, 5年間の長期有効性および安全性に関する中間解析結果をまとめた. 先天性および後天性血友病患者102例1,580出血エピソードが報告された. 全出血エピソードの中で12時間以内に止血効果が認められた, 著効あるいは有効と評価された出血エピソードの割合(有効率)は69.6%であった. また, 8時間以内に止血効果が認められた著効の割合は, 既報の臨床成績(31.2%)のほぼ2倍(60.9%)であった. 全出血エピソードのうち, 3つの要件(初回投与量90 mg/kg以上, 出血から初回投与までの時間3時間以内, 平均投与間隔3時間以内)を全て満たした群(推奨治療条件群)の有効率は82.4%で, その他の群(非推奨治療条件群)の有効率44.4%に比し有意に高かった. しかし, 推奨治療条件を満たした治療エピソードは全体の約40%に過ぎず, rFVIIaの有効性をさらに高めるためには3つの要件を満たすことの重要性が示唆された. 安全性について, 副作用は20例42件が報告された. 重篤な副作用は3例4件報告されたが, いずれも本剤との明らかな関連性は認められなかった.

This article reviews an interim analysis of the long-term safety and efficacy of recombinant activated factor VII (rFVIIa) over a 5-year period. Episodes of 1,580 bleedings were recorded in 102 patients with either congenital or acquired hemophilia. An overall efficacy rate in achieving excellent or good hemostasis within a 12-hour period was 69.6%. An excellent efficacy achieved within ≤ 8 hours was almost doubled as compared to the results in a previously reported Japanese clinical trial (60.9 vs. 31.2%).<BR>Furthermore, the efficacy rate for rFVIIa was significantly higher in thepatient group, which met all three recommended practice requirements, i.e., initial dose ≥ 90 ug/kg; time from the onset of hemorrhage to initial dose ≤ 3 hours; and mean dosing interval ≤ 3 hours. This group of patients demonstrated an 82.4% efficacy rate compared with the non-optimal practice group, which had an efficacy rate of 44.4%. However, only 40% of bleeding episodes in the patients were treated according to the recommended practices. Compliance with treatment remains a challenge that needs to be addressed in order to achieve improved efficacy. Forty two adverse drug reactions were reported in 20 patients including 4 severe ones in 3 patients, but none of them were thought to be related to the treatment with rFVIIa.

収録刊行物

  • 日本血栓止血学会誌 = The Journal of Japanese Society on Thrombosis and Hemostasis  

    日本血栓止血学会誌 = The Journal of Japanese Society on Thrombosis and Hemostasis 17(3), 331-344, 2006-06-01 

    The Japanese Society on Thrombosis and Hemostasis

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各種コード

  • NII論文ID(NAID)
    10021259048
  • NII書誌ID(NCID)
    AN10353762
  • 本文言語コード
    JPN
  • 資料種別
    ART
  • ISSN
    09157441
  • データ提供元
    CJP書誌  CJP引用  J-STAGE 
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