過去に治療歴のない血友病A患者に対する血漿由来血液凝固第VIII因子製剤(クロスエイトM)の安全性と有効性の臨床評価 Clinical evaluation of safety and efficacy of a plasma-derived factor VIII (CROSS EIGHT M) in previously untreated patients with hemophilia A

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抄録

我が国で広く使用されている血漿由来第VIII因子製剤であるクロスエイトMについて,過去に第VIII因子製剤による治療を受けたことのない血友病A患者(PUPs)を対象とした調査研究を行い,その有効性と安全性を前方視的に評価した.24症例(重症10例,中等症6例,軽症8例)を解析対象とした本剤での止血効果は534回の出血エピソードに対して,著効281回,有効234回で96.4%が有効以上であり,無効や悪化の評価はなかった.第VIII因子インヒビターの発生は重症の1例(0.9 BU/m<I>l</I>)で報告されたが,一過性と推定された.抗マウスIgG抗体産生が別の重症の1例で報告されたが,これも一過性であり,臨床症状は見られなかった.感染症に関してはHBV,HCVおよびHIVの感染事例はなかった.ヒトパルボウイルスB19に関しては本剤による感染を示唆する症例があったが,本件はその後の精密なスクリーニング法(Receptor-mediated hemagglutination: RHA)の導入とウイルス除去膜の使用により解決された.本剤は止血効果が高く,副作用やインヒビター産生が少ない安全性の高い製剤であることが示された.

Surveillance study was performed in 24 (severe 10, moderate 6, and mild 8) previously untreated patients with hemophilia A to evaluate the safety and efficacy of plasma- derived factor VIII (CROSS EIGHT M, Japanese Red Cross) which has been widely used in Japan. In a total of 534 bleeding episodes during the study, 226 and 138 were judged to be "excellent" and "good"in hemostatic efficacy, respectively. The overall efficacy rate including more than "good" reached 96.4% without any "none" or "worse" cases. One severe patient transiently developed 0.9 BU/m<I>l</I> of inhibitor to factor VIII. Another severe patient developed transient anti-mouse IgG antibody did not show clinical symptoms. Regarding virus transmission, no HBV, HCV or HIV infection was reported, but human parvovirus B19 transmission through this product can not be excluded. The manufacturer has been improving the safety measures against this virus using a screening test by receptor-mediated hemagglutination (RHA) and introduction of nanofiltration during the manufacturing. These results indicate that CROSS EIGHT M has high ability in hemostatic efficacy and low activity in adverse reaction and inhibitor formation.

収録刊行物

  • 日本血栓止血学会誌 = The Journal of Japanese Society on Thrombosis and Hemostasis  

    日本血栓止血学会誌 = The Journal of Japanese Society on Thrombosis and Hemostasis 17(6), 682-694, 2006-12-01 

    The Japanese Society on Thrombosis and Hemostasis

参考文献:  21件

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各種コード

  • NII論文ID(NAID)
    10021259541
  • NII書誌ID(NCID)
    AN10353762
  • 本文言語コード
    JPN
  • 資料種別
    ART
  • ISSN
    09157441
  • データ提供元
    CJP書誌  J-STAGE 
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