国内のインヒビター保有血友病患者における遺伝子組換え活性型凝固第ＶＩＩ因子製剤（注射用ノボセブン）の高用量単回投与に関する臨床研究

• 白幡 聡

  産業医科大学　小児科

• 嶋 緑倫

  奈良県立医科大学　小児科

• 岡 敏明

  札幌徳洲会病院　小児科

• 天野 景裕

  東京医科大学　臨床検査医学講座

• 花房 秀次

  荻窪病院　血液科

• 瀧 正志

  聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院　小児科

• 三間屋 純一

  静岡県立こども病院　血液腫瘍科

• 松下 正

  名古屋大学大学院　医学系研究科　血液・腫瘍内科学

• 高松 純樹

  名古屋大学医学部附属病院 輸血部

• 日笠 聡

  兵庫医科大学　血液内科

• 小阪 嘉之

  兵庫県立こども病院　血液腫瘍科

• 須賀 健一

  徳島大学大学院　ヘルスバイオサイエンス研究部　小児医学分野 発生発達医学講座

• 酒井 道生

  産業医科大学　小児科

• 梶原 真清恵

  独立行政法人国立病院機構福井病院　小児科

• 高田 昇

  広島大学病院　輸血部

• 吉岡 章

  奈良県立医科大学　小児科

書誌事項

タイトル別名

• Japanese clinical study of single/high dose treatment by recombinant activated factor VII for haemophilia patients with inhibitors

抄録

遺伝子組換え活性型凝固第VII因子製剤（rFVIIa：注射用ノボセブン^®）は，インヒビターを保有する血友病AおよびB患者の止血を目的に開発されたバイパス止血製剤である．海外ではrFVIIa高用量単回投与の臨床研究が複数行われ，2007年EUにおいて高用量単回投与法が正式に承認された．今回，国内で行われた，高用量（270μg/kg）単回投与に関する医師主導型臨床研究の結果を報告する．第I相試験ではrFVIIa 270μg/kg単回投与に対する安全性と凝血学的薬理作用を検証した．さらに，第II相試験では270μg/kgの高用量単回投与と90μg/kgの標準用量3回投与における有効性と安全性の差異を，無作為割り付けクロスオーバー方式で検討した．その結果，第I相試験では270μg/kg単回投与の安全性と薬理作用が裏付けられた．さらに第II相試験において270μg/kg単回投与法は，標準投与法に比べ，同等以上の有効性を示した．また，安全性においても，高用量単回投与法で新たに問題となる事象は認められなかった．以上の結果から，患者・家族の負担を軽減し，QOLの改善につながる高用量単回投与法を我が国においても普及させるべきである．

収録刊行物

• 日本血栓止血学会誌

  日本血栓止血学会誌 19 (2), 244-256, 2008

  一般社団法人 日本血栓止血学会

キーワード

• rFVIIa
• hemophilia
• inhibitor
• single dose
• high dose

詳細情報

• CRID: 1390001204445468544
• NII論文ID: 10026116171
• NII書誌ID: AN10353762
• DOI: 10.2491/jjsth.19.244
• ISSN: 18808808
• ISSN: 09157441
• Web Site: https://search.jamas.or.jp/link/ui/2008198887
• 本文言語コード: ja
• データソース種別:
  • JaLC
  • Crossref
  • CiNii Articles
• 抄録ライセンスフラグ: 使用不可