降圧薬の使用成績調査データベース構築とその活用例(<特集1>医薬品の有効性・安全性) A database of anti-hypertensive drugs from Drug Use Investigations and its practical use example(<Special Section>Efficacy and Safty of Drugs)

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抄録

医薬品の副作用の自発報告制度は未知・重篤な副作用を発見するために最も重要なシステムであるが,医薬品の安全性にかかわる定量的・相対的な評価は困難である.自発報告制度を補完する役割を担うため,欧米諸国には多様な大規模データベースが構築されて市販後医薬品の有効性・安全性の科学的評価に使用されている.しかしながら,日本にはこうしたデータベースは存在しない.こうした事態を改善する第一歩として,医薬品の再審査制度のために各製薬企業が実施した21の降圧薬についての使用成績調査の情報を集積して,14万人を超える高血圧患者のデータベースを構築した.本報告では,この降圧薬データベースの概要を説明し,データベース活用事例としてACE阻害剤による空咳についてのケース・コントロール研究の結果を報告した.医薬品の適正使用推進のため,様々な薬効群についての使用成績調査データベースの構築を引き続き行なうとともに,その一層の活用を図っていく予定である.

The spontaneous reporting system of adverse drug reaction is indispensable for monitoring the unexpected and serious cases. However, it is obvious that there are limitations for the quantitative evaluation of the drug safety through this system. In Europe and North America, various large-scale databases have been made available for the scientific benefit / risk evaluation of post-marketing drugs and have demonstrated their valid roles in complementing the spontaneous reporting system. However, in Japan, such large-scale database does not exist. As the first step to improve this situation, we have collected information on patients participating in Drug Use Investigations of 21 antihypertensive drugs conducted for the Drug Re-examination application by each pharmaceutical manufacturer, and established a database containing the data of 143,509 patients. In this paper, we introduced the database of anti-hypertensive drugs, and reported a case-control study on the Angiotensin converting-enzyme inhibitor-induced cough as an example of the practical use of this database. To enhance the appropriate use of drug, we would continue to make more efforts to build databases using various kinds of drugs from Drug Use Investigations, and to promote the more use of them.

収録刊行物

  • 日本統計学会誌. シリーズJ

    日本統計学会誌. シリーズJ 36(2), 205-217, 2007

    日本統計学会

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各種コード

  • NII論文ID(NAID)
    110006250257
  • NII書誌ID(NCID)
    AA11989749
  • 本文言語コード
    JPN
  • 資料種別
    REV
  • ISSN
    03895602
  • NDL 記事登録ID
    8810131
  • NDL 雑誌分類
    ZD43(経済--統計)
  • NDL 請求記号
    Z3-1003
  • データ提供元
    CJP書誌  CJP引用  NDL  NII-ELS  IR  NDL-Digital 
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