アルコール依存症断酒維持補助薬アカンプロサートカルシウム（レグテクト<sup>®</sup>錠333 mg）の薬理作用と臨床試験成績

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  • Pharmacological profiles and clinical roles of acamprosate (Regtect<sup>®</sup> tablets 333 mg) for the maintenance of abstinence in alcohol-dependent patients
  • 新薬紹介総説 アルコール依存症断酒維持補助薬 アカンプロサートカルシウム(レグテクト錠333mg)の薬理作用と臨床試験成績
  • シンヤク ショウカイ ソウセツ アルコール イソンショウダンシュ イジ ホジョヤク アカンプロサートカルシウム(レグテクトジョウ 333mg)ノ ヤクリ サヨウ ト リンショウ シケン セイセキ
  • Pharmacological profiles and clinical roles of acamprosate (Regtect^|^reg; tablets 333 mg) for the maintenance of abstinence in alcohol-dependent patients

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抄録

レグテクト®錠333 mg（有効成分：アカンプロサートカルシウム）は，「アルコール依存症患者における断酒維持の補助」の効能・効果，「通常，成人にはアカンプロサートカルシウムとして666 mg を1 日3 回食後に経口投与する．」を用法・用量として2013 年3月に承認された．アカンプロサートカルシウムは，ラットのアルコール（エタノール）自発摂取ならびにエタノール離脱効果を抑制した．さらに，エタノールへの条件づけ場所嗜好性（CPP）を獲得したマウスに対し，本薬はエタノールCPP の発現を用量依存的に抑制した．また，エタノールの持続曝露によりグルタミン酸作動性神経活動が亢進したラット大脳皮質初代培養神経細胞では，グルタミン酸刺激による細胞障害が増悪した．本薬はこの作用を顕著に抑制し，エタノール依存で生じた過剰なグルタミン酸作動性神経活動を低下させることでエタノールへの渇望を抑え，自発摂取やCPP 発現の抑制につながると考えられた．一方，国内第Ⅲ相臨床試験ではアルコール依存症患者を対象にプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間比較試験を実施した．アルコール依存症の治療目標は断酒であり，主要評価項目である治験薬投与期間中の完全断酒率は本剤群47.2％（77/163 例）およびプラセボ群36.0％（59/164 例）であり，本剤群が有意に高かった（P＝0.0388，χ2 検定）．本剤群のプラセボ群に対する完全断酒率の差（95％信頼区間）は11.3％（0.6～21.9％）であった．投与期間中の有害事象発現率は本剤群77.9％（127/163 例）およびプラセボ群68.3％（112/164 例）であり，本剤群の方が高かった（P＝0.0498，χ2 検定）．死亡およびその他の重篤な有害事象は，すべて治験薬との因果関係は否定された．因果関係が否定できない有害事象（副作用）発現率は本剤群17.2％（28/163 例）およびプラセボ群13.4％（22/164 例）であり，両群間に有意な差は認められなかった（P＝0.3444，χ2 検定）．投与期間中に認められた有害事象および副作用はほとんどが軽度または中等度であった．最も発現率が高かった副作用は下痢であり，本剤群12.9％（21/163 例）およびプラセボ群4.9％（8/164 例）であった．下痢は無処置または整腸剤等の投与で回復可能であり，本剤に重大な安全性所見は認められなかった．さらに，本剤による薬物依存性は認められなかった．以上より，アルコール依存症の断酒治療において心理社会的治療に加えて本剤を使用することで断酒維持効果が高まり，一人でも多くの患者がアルコール依存症からの回復につながることが望まれる．

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