置換液Ｍ－ｓｏｌを用いた置換血小板（Ｒ－ＰＣ）調製のプロセスバリデーションに関する検討

• 小嶋 俊介

  信州大学医学部附属病院輸血部

• 柳沢 龍

  信州大学医学部附属病院輸血部

• 石川 伸介

  信州大学医学部附属病院輸血部

• 中曽根 允彦

  信州大学医学部附属病院輸血部

• 中澤 希世子

  信州大学医学部附属病院輸血部

• 長谷川 康久

  信州大学医学部附属病院輸血部

• 小林 孝至

  信州大学医学部附属病院輸血部

• 平山 順一

  北海道赤十字血液センター

• 秋野 光明

  北海道赤十字血液センター

• 東 寛

  北海道赤十字血液センター

• 下平 滋隆

  信州大学医学部附属病院輸血部 信州大学医学部附属病院先端細胞治療センター

書誌事項

タイトル別名

• VALIDATION OF REPLACED PLATELET CONCENTRATES WITH M-SOL AT AN INSTITUTION

抄録

非溶血性輸血副作用の防止のために，各医療機関ではさまざまな方法で洗浄・置換血小板（W/R-PC）が院内調製されてきた．そのなかで，M-solを置換液とするW/R-PCが，最も血小板機能を維持できると報告されている．そこで，我々は，当院におけるM-solを置換液とした置換血小板（R-PC）の標準作業手順書（SOP）を作成し，院内調製の標準化のために前臨床評価した．SOPに従ったM-solおよびR-PCを調製（n=8）し，M-solの組成検査（pH，Na⁺，K⁺，Cl^-，Mg²⁺濃度）とR-PCの機能検査（血小板数，Glucose濃度，P-selectin陽性率，Swirling）により品質を検討し，細菌培養，エンドトキシン濃度測定も実施した．R-PC調製1日後の平均値は，pH，Na⁺，K⁺，Cl^-，Mg²⁺濃度，Glucose濃度，P-selectin陽性率，それぞれ7.51，150.9mmol/l，2.71mmol/l，77.9mmol/l，1.39mmol/l，17.6mmol/10¹²PLTs，5.50％であった．調製7日後までの経時分析ではpH，K⁺，Glucose濃度が有意に変化した．血小板回収率と蛋白除去率はそれぞれ90.8±3.2％，93.3±1.6％であり，Swirlingも良好であった．また，細菌培養は陰性，エンドトキシン濃度は検出感度未満であった．本研究より，院内二次製剤のSOPを作成し，評価に基づいた製品標準を定めた．R-PCの院内調製は，SOPを遵守し製品標準を設けることで，一定の品質を保証した調製が可能である．<br>

収録刊行物

• 日本輸血細胞治療学会誌

  日本輸血細胞治療学会誌 57 (5), 379-385, 2011

  一般社団法人 日本輸血・細胞治療学会

キーワード

• 前臨床研究
• M-sol
• R-PC
• SOP
• 製品標準

詳細情報

• CRID: 1390001205271654144
• NII論文ID: 130004542638
• NII論文ID: 10029768047
• NII書誌ID: AA12159645
• DOI: 10.3925/jjtc.57.379
• ISSN: 18830625
• ISSN: 18813011
• Web Site: https://search.jamas.or.jp/link/ui/2012034898
• 本文言語コード: ja
• データソース種別:
  • JaLC
  • Crossref
  • CiNii Articles
• 抄録ライセンスフラグ: 使用不可