書誌事項
- タイトル別名
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- 他領域からのトピックス 脳梗塞後遺症の機能回復を目指した,骨髄間葉系幹細胞治療 : 医師主導治験Phase Ⅲ
- タ リョウイキ カラ ノ トピックス ノウ コウソク コウイショウ ノ キノウ カイフク オ メザシタ,コツズイ カンヨウケイ カンサイボウ チリョウ : イシ シュドウチケンPhase Ⅲ
- ―医師主導治験 Phase III―
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抄録
われわれは基礎研究と臨床研究において, 脳梗塞に対して, 骨髄間葉系幹細胞の経静脈的投与により, 機能回復が得られることを報告してきた. 2007年より自家骨髄間葉系幹細胞を用いた, 脳梗塞に対する臨床研究を行い, 同治療の安全性と有効性を報告した. その結果を踏まえて, 2013年より, 医師主導治験 (Phase III) に取り組んでいる. この治験は, 薬事法 (平成26年11月25日より,「医薬品, 医療機器等の品質, 有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改名) に基づき, 厳格な品質管理のもと, 細胞医薬品 (細胞生物製剤: 自己骨髄間葉系幹細胞) を製造し, 適応となった症例を実薬群, プラセボ群へランダム化二重盲検法で割り付けて, 同治療の有効性を検証し, 薬事承認を目指している. 本稿では, 脳梗塞に対する骨髄間葉系幹細胞移植治療の臨床研究と, 現在進行中の医師主導治験の概要について報告する.
収録刊行物
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- 日本耳鼻咽喉科学会会報
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日本耳鼻咽喉科学会会報 118 (2), 93-97, 2015
一般社団法人 日本耳鼻咽喉科学会
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詳細情報
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- CRID
- 1390282679988855808
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- NII論文ID
- 130004914063
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- NII書誌ID
- AN00191551
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- ISSN
- 18830854
- 00306622
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- NDL書誌ID
- 026196808
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- 本文言語コード
- ja
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- データソース種別
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- JaLC
- NDL
- Crossref
- CiNii Articles
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- 抄録ライセンスフラグ
- 使用不可