新薬の薬価算定における有用性加算および営業利益率の加算的補正の予見性

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  • 高山 茜
    北里大学大学院薬学研究科 臨床医学 (医薬開発学)
  • 成川 衛
    北里大学大学院薬学研究科 臨床医学 (医薬開発学)

書誌事項

タイトル別名
  • Predictability of Clinical Value Assessment in New Drug Price Calculation
  • シンヤク ノ ヤッカ サンテイ ニ オケル ユウヨウセイ カサン オヨビ エイギョウ リエキリツ ノ カサンテキ ホセイ ノ ヨケンセイ

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抄録

本研究では, わが国の薬価算定における補正加算などの適用状況を提示し, 有用性加算および営業利益率の加算的補正の取得に影響を与え得る要因を検討した. 2004年10月から2014年12月の期間に, 464の新薬が薬価収載され, うち285医薬品 (61.4%) が類似薬効比較方式で, 135医薬品 (29.1%) が原価計算方式で薬価算定された. 類似薬効比較方式で算定された285品目のうち, 89品目 (31.2%) が有用性加算を取得した. 原価計算方式で算定された135品目のうち, 33品目 (24.4%) が営業利益率の加算的補正を受けた. 類似薬効比較方式 (Ⅰ) で算定された品目において, 新規の作用機序を有する品目では, その他の品目と比べ, 有用性加算を取得した品目割合は大きく (p<0.0001), さらに, 実薬を対照として優越性が検証された品目では, 非劣性が示された品目 (p=0.0013), プラセボを対照として有効性が検証された品目 (p=0.0046) と比べ, 有用性加算を取得した品目の割合は大きかった. 同様に, 原価計算方式で算定された品目において, 実薬を対照とし有効性が検証された品目では, 単群試験のみが実施された品目と比べ, 営業利益率の加算的補正を受ける品目の割合は大きかった (p=0.0021). 一方, 適用された加算率および加算的補正率の大きさについては一定の傾向はみられなかった.

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