Applicability of Selective Data Collection to Cancer Clinical Studies for Supplemental Marketing Approval : Investigation of Anti-cancer Drugs Approved in Japan

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  • SEKINE Nobuyuki
    Cooperative Major in Advanced Biomedical Sciences, Joint Graduate School of Tokyo Women’s Medical University and Waseda University
  • OHASHI Yasuo
    Department of Integrated Science and Engineering for Sustainable Society, Chuo University
  • ARUGA Atsushi
    Cooperative Major in Advanced Biomedical Sciences, Joint Graduate School of Tokyo Women’s Medical University and Waseda University

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抄録

<p>背景 : 2016年にFDAは, ガイダンスとして「開発後期および市販後の臨床研究において必要とされる安全性データ収集の程度の決定」を発行した. このガイダンスが提唱している手法は, 臨床試験におけるコストや労働時間の削減や, さらには試験データベースの質の改善につながると考えられる. 本研究では抗癌剤の臨床試験に対して選択的データ収集法が適用可能であるか調査を行った. 方法 : 本研究では日本での審査報告書を調査に用いた. 初回承認および効能追加承認時の評価資料となった臨床試験において認められた有害事象の発現率を比較した. 比較した試験は, 以下の4グループに分類した. 初回承認および効能追加承認との間で, A) 同一癌腫・同一用法・用量, B) 同一癌腫・異用法・用量, C) 他癌腫・同一用法・用量, D) 他癌腫・異用法・用量. 結果 : 2009～2014年の間で効能追加承認が取得された31事例について調査を行った. グループAでは5事例すべてにおいて相関係数が0.8199, 0.7844, 0.7399, 0.7345, 0.6370と高い結果が得られた. 結論 : 抗癌剤の効能追加承認を計画し, 癌腫および用法・用量が同一である場合, 選択的安全性データ収集の採用を検討すべきであると考えられた.</p>

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