Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG)

Der Kommentar befindet sich nunmehr auf dem (fragilen) Stand der AMG-Novelle 2009. Ausser dieser Novelle sind seit der Vorauflage zahlreiche weitere Gesetzesanderungen hinzugekommen. Sie mussten eingearbeitet und in der Kommentierung berucksichtigt werden. Die meisten der AEnderungen gehen dabei auf das Konto europarechtlicher Richtlinien oder Verordnungen, aber auch auf nationale AEnderungen wie etwa im Apothekenrecht.

Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich.- Anforderungen an die Arzneimittel.- Herstellung von Arzneimitteln.- Zulassung der Arzneimittel.- Registrierung von Arzneimitteln.- Schutz des Menschen bei der klinischen Prufung.- Abgabe von Arzneimitteln.- Sicherung und Kontrolle der Qualitat.- Sondervorschriften fur Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden.- Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken.- UEberwachung.- Sondervorschriften fur Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz.- Einfuhr und Ausfuhr.- Informationsbeauftragter, Pharmaberater.- Bestimmung der zustandigen Bundesoberbehoerden und sonstige Bestimmungen.- Haftung fur Arzneimittelschaden.- Straf- und Bussgeldvorschriften.- UEberleitungs- und UEbergangsvorschriften.- Einfuhrung in die Grundzuge weiterer Gesetze.