治験依頼者における有害事象の管理体制に関する調査

DOI 機関リポジトリ 被引用文献3件 参考文献3件
  • 古川 裕之
    金沢大学医学部附属病院薬剤部 金沢大学医学部附属病院臨床試験管理センター
  • 内潟 将宏
    金沢大学大学院自然科学研究科医療薬剤学
  • 松嶋 由紀子
    金沢大学医学部附属病院薬剤部 金沢大学医学部附属病院臨床試験管理センター
  • 長田 幸恵
    金沢大学医学部附属病院薬剤部 金沢大学医学部附属病院臨床試験管理センター
  • 横山 英子
    金沢大学医学部附属病院薬剤部 金沢大学医学部附属病院臨床試験管理センター
  • 松田 静枝
    金沢大学医学部附属病院臨床試験管理センター 金沢大学医学部附属病院看護部
  • 石崎 純子
    金沢大学医学部附属病院薬剤部 金沢大学医学部附属病院臨床試験管理センター
  • 清水 栄
    金沢大学大学院自然科学研究科医療薬剤学
  • 分校 久志
    金沢大学医学部附属病院臨床試験管理センター 金沢大学医学部附属病院医療情報部
  • 宮本 謙一
    金沢大学医学部附属病院薬剤部 金沢大学医学部附属病院臨床試験管理センター

書誌事項

タイトル別名
  • Questionnaire Survey to Clinical Trial Sponsors on the Management Organization of Information on Adverse Events.

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抄録

In order to examine the efficient management method of the vast amount of information on adverseevents, a questionnaire survey on the evaluation organization of adverse events in a clinical trial and the implementation of information technology for information management was given to 50 clinical trial sponsors.<BR>Of the sponsors, 64% has a evaluation criteria for the causal relationship of an investigational drug and adverse events, but the 84% is“internal original standard”. With 56% of sponsors, a doctor permanently resides to perform causal relationship evaluation, and 44% of sponsors rely on “outsourcing”. All sponsors with no permanent residence doctor and no evaluation criteria are Japanese companies. A delay in maintenance in information management organization, including the holding frequency of the evaluation committee, was observed in Japanese sponsor.<BR>Among sponsors, 88% replied that it would be useful to create a database of adverse events, presuming that sponsors can correspond with front electric formal data. However, the sponsors do not wish to meet the request from each individual institution, rather they want to offer by standard format; both the sponsor and the institution need to agree on standard data items.

収録刊行物

  • 臨床薬理

    臨床薬理 33 (6), 281-286, 2002

    一般社団法人 日本臨床薬理学会

被引用文献 (3)*注記

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参考文献 (3)*注記

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