薬理試験とGLPの今後の展望  [in Japanese] Future prospects for the relationship between pharmacological studies and good laboratory practice  [in Japanese]

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GLPとはGood Laboratory Practiceの略称で,安全性に関わる非臨床試験の信頼性を確保するための基準であり,33年前に世界に先駆け米国において制定された.日本には,その後4年遅れて導入され,省令化や安全性薬理試験への適用等の変革を遂げてきた.一方,海外に目を転ずると,日本のGLP制定に先駆けOECD GLPが制定され,その後一部改正を経て現在に至っている.さらに,OECDにおけるGLP適合査察機関現地評価制度の合意を受け,GLPの国際整合が加速された.日本の医薬品GLP省令は,2008年の一部省令改正により国際整合の波に乗り,自由度が増した結果,自ら考え,自ら行動することの重要性が取り沙汰されはじめた.申請資料の信頼性の基準とGLPとのボーダレス化が進む中,我々は試験の信頼性の確保に真に必要な,「筋肉」のみを残す取り組みを始めるべきであろう.

Journal

  • Folia Pharmacologica Japonica

    Folia Pharmacologica Japonica 139(3), 109-112, 2012-03-01

    The Japanese Pharmacological Society

References:  4

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Codes

  • NII Article ID (NAID)
    10030456393
  • NII NACSIS-CAT ID (NCID)
    AN00198335
  • Text Lang
    JPN
  • Article Type
    REV
  • ISSN
    00155691
  • NDL Article ID
    023561337
  • NDL Call No.
    Z19-247
  • Data Source
    CJP  NDL  J-STAGE 
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