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- 蔵並 潤一
- 協和発酵キリン株式会社 信頼性保証本部薬事監査部
書誌事項
- タイトル別名
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- Future prospects for the relationship between pharmacological studies and good laboratory practice
- 創薬シリーズ(6)臨床開発と育薬(7)薬理試験とGLPの今後の展望
- ソウヤク シリーズ(6)リンショウ カイハツ ト イクヤク(7)ヤクリ シケン ト GLP ノ コンゴ ノ テンボウ
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抄録
GLPとはGood Laboratory Practiceの略称で,安全性に関わる非臨床試験の信頼性を確保するための基準であり,33年前に世界に先駆け米国において制定された.日本には,その後4年遅れて導入され,省令化や安全性薬理試験への適用等の変革を遂げてきた.一方,海外に目を転ずると,日本のGLP制定に先駆けOECD GLPが制定され,その後一部改正を経て現在に至っている.さらに,OECDにおけるGLP適合査察機関現地評価制度の合意を受け,GLPの国際整合が加速された.日本の医薬品GLP省令は,2008年の一部省令改正により国際整合の波に乗り,自由度が増した結果,自ら考え,自ら行動することの重要性が取り沙汰されはじめた.申請資料の信頼性の基準とGLPとのボーダレス化が進む中,我々は試験の信頼性の確保に真に必要な,「筋肉」のみを残す取り組みを始めるべきであろう.
収録刊行物
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- 日本薬理学雑誌
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日本薬理学雑誌 139 (3), 109-112, 2012
公益社団法人 日本薬理学会
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キーワード
詳細情報
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- CRID
- 1390282679252051712
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- NII論文ID
- 10030456393
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- NII書誌ID
- AN00198335
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- COI
- 1:STN:280:DC%2BC38vpvVOgsw%3D%3D
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- ISSN
- 13478397
- 00155691
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- NDL書誌ID
- 023561337
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- PubMed
- 22451465
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- 本文言語コード
- ja
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- データソース種別
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- JaLC
- NDL
- Crossref
- PubMed
- CiNii Articles
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- 抄録ライセンスフラグ
- 使用不可