大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)と臨床試験登録:歴史,現状,展望と課題 UMIN clinical trial registry: History, current status, and future perspectives

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著者

    • 木内 貴弘 Kiuchi Takahiro
    • 東京大学医学部附属病院大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)研究センター University Hospital Medical Information Network (UMIN) Center, The University of Tokyo
    • 岡田 昌史 Okada Masafumi
    • 東京大学医学部附属病院大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)研究センター University Hospital Medical Information Network (UMIN) Center, The University of Tokyo
    • 奥原 剛 [他] Okuhara Tsuyoshi
    • 東京大学医学部附属病院大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)研究センター University Hospital Medical Information Network (UMIN) Center, The University of Tokyo
    • 加藤 美生 Kato Mio
    • 東京大学医学部附属病院大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)研究センター University Hospital Medical Information Network (UMIN) Center, The University of Tokyo
    • 石川 ひろの Ishikawa Hirono
    • 東京大学医学部附属病院大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)研究センター University Hospital Medical Information Network (UMIN) Center, The University of Tokyo

抄録

2004年 9 月,ICMJE(International Committee of Medical Journal Editors)傘下の学術雑誌有志による臨床試験登録の必須化を求める声明によって,多くの日本国内の医学研究者から,日本国内に日本語の取り扱いができる臨床試験登録サイトの構築を行うことが,要望された.このため,大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)では,2005年 6 月 1 日より,日本初の臨床試験登録システムとして,UMIN臨床試験登録システム(UMIN CTR=UMIN Clinical Trial Registry)を運用開始した.データ項目や運用法は,ICMJE声明の提唱する基準を満たすように設計され,UMIN CTRは,ICMJE(International Committee of Medical Journal Editors)の認定を得た 5 つのサイトに含まれた.日本を主体としながらも,世界中からの臨床試験登録を集める国際的なサイトとして認知されてきた.UMIN CTRはWHOの定めた必須項目をすべて含んでおり,JPRN (Japan Primary Registry Network)を介して,WHOの全世界臨床試験ポータルサイトへのデータ提供も行っている.登録件数は年々増大して,合計で 1 万 7 千件以上にいたっている. 2013年11月には,匿名化した個別症例の生データを臨床試験登録データに追加できる症例データレポジトリの運用が開始された.これによって,臨床データの散逸防止と長期保存が可能になること,相互チェック・査察のための臨床研究データの質の担保ができること,そして,論文で公表された以外の新たな知見を得るための統計解析のリソースとしての活用が可能となった. 現行の問題点としては,実施責任組織,研究費提供元,病名のためのマスターがなく,文字列入力となっている点が挙げられる.実施責任組織と研究費提供元については,現在,マスターと関連するシステムの改造が実施されており,2015年度中の実現が予定されている.病名については,改善の目途がたっていない. 臨床試験登録情報の内容と形式については,CDISCにおいて,標準化の作業が進められている.CDISCによる標準化の完成度の向上を待って,CDISC標準によるデータの受け入れと取り出しができるようになることが望まれる.

The International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) published a statement in September 2004 making clinical trial registration obligatory for paper submission to its journals. Because of this, many Japanese medical researchers wished to establish a clinical trial registry, where Japanese data entry can be made using Japanese instructions. Thus, the University hospital Medical Information Network (UMIN) created and began operating the first clinical trial site in Japan, the UMIN Clinical Trial Registry (CTR), in June 2005. UMIN CTR was designed to accommodate data items and operation methods designated by ICMJE, and it became one of the five ICMJE-accredited clinical trial sites in the world and was recognized as an international clinical trial registry site for world researchers. UMIN CTR also accommodates data items designated by the World Health Organization (WHO), and it sends its clinical trial information to the worldwide clinical trials portal site, International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP), operated by WHO via Japan Primary Registry Network (JPRN). The number of clinical trials registered to UMIN CTR has been increasing and is now more than 17,000. In Japan, UMIN CTR is a de facto standard site for registration of academic, nonprofit clinical trials.In November 2013, UMIN Individual Case Data Repository (ICDR) function was added to other clinical trial registry functions. Anonymous individual case data of each clinical trial can be deposited with ICDR. Accordingly, ICDR enables the following: (1) long term preservation of anonymous clinical trials data, (2) quality management of clinical data for check and inspection, and (3) reuse of data for other statistical analyses than those done in the original research.As for sponsors, funding sources, and clinical conditions for clinical trial registration items, no master nomenclature databases are used to dissolve variations of string expressions. We are currently preparing master nomenclature databases for sponsors and funding sources and will complete them in fiscal year 2015. We have currently no plan to prepare a master nomenclature database for clinical conditions.Clinical Data Interchange Standard Consortium (CDISC) standardizes the content and format of clinical trial registration data. In the future, it would be desirable for UMIN CTR to deal with CDISCbased clinical trial registration data.

収録刊行物

  • 保健医療科学

    保健医療科学 64(4), 312-317, 2015-08

    国立保健医療科学院

各種コード

  • NII論文ID(NAID)
    110009972342
  • NII書誌ID(NCID)
    AA11751510
  • 本文言語コード
    JPN/ENG
  • ISSN
    13476459
  • NDL 記事登録ID
    026816286
  • NDL 請求記号
    Z19-152
  • データ提供元
    NDL  NII-ELS 
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