[OAP要旨] 大腿骨頭壊死症に対する体外衝撃波療法の安全性と有効性 : 第1相臨床試験

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  • [Japanese Summary] Safety and efficacy of extracorporeal shock wave therapy for osteonecrosis of the femoral head : a phase Ⅰ clinical trial

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抄録

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[要旨] 【目的】本研究の目的は大腿骨頭壊死症に対する体外衝撃波療法（ESWT）の安全性と有効性を評価することである。 【方法】第1相臨床試験として前向き症例対照研究を行った。選択基準は壊死範囲が広く，骨頭圧潰が進行していることである。ESWTは骨頭の前方から後方に向かって5,000発を照射した。エネルギー流束密度はレベル1（0.03mJ/mm2）からレベル7（0.36mJ/mm2）までとした。ヒストリカルコホートを対照群としてESWT群にマッチさせた。【結果】ESWT群と対照群はそれぞれ28股関節であった。壊死の進行や神経血管障害など明らかな合併症は認めなかった。ESWT群は股関節点数と疼痛点数が徐々に改善し，治療の最終時点で対照群に対して有意差を認めた（それぞれp＝0.034と0.019）。2 年後の人工関節への移行をエンドポイントにした場合の生存率はESWT群と対照群で有意差を認めなかった（35.1%対24.7%，p＝0.749）。しかしながら，Cox回帰分析により，type C2はtype C1に対して8.6倍人工関節へ移行しやすいことが示された（p＝0.004）。【結論】大腿骨頭壊死症に対するESWTの安全性と有効性が示唆された。

[SUMMARY] 【Objectives】The aim was to evaluate the safety and efficacy of extracorporeal shock wave therapy （ESWT） for osteonecrosis of the femoral head. 【Methods】This was a phase I clinical trial and prospective case-control study. Large osteonecrotic areas with advanced collapse were included. ESWT was applied from anterior to posterior with 5000 impulses. Energy flux density was started at level one（0.03mJ/mm2） and advanced to level seven（0.36mJ/mm2）. A historical cohort was matched to this treatment group. 【Results】ESWT and natural history groups each consisted of 28 hips. There were no obvious complications such as progression of osteonecrosis or neurovascular injury. ESWT group showed a gradual improvement in hip score and pain score, and these scores were significantly different than those of the natural history group at the end of treatment（p＝0.034 and 0.019, respectively）. The survival rate for total hip arthroplasty at two years was not significantly different between ESWT group and the natural history group（35.1% versus 24.7%, p＝0.749）. However, Cox regression analysis revealed that the type C2 hip was an independent and significant prognostic factor with an 8.6- fold higher hazard ratio than type C1（p＝0.004）.【Conclusions】ESWT showed safe and effective for osteonecrosis of the femoral head.

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