TMA‐230の前期臨床第II相試験成績 TMA-230 early phase II study.

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抄録

新しく開発された経口ペネム系抗生物質TMA-230を各科領域の細菌感染症を対象として, 100mg1日3回投与を中心に, 有効性・安全性を検討した。呼吸器感染症では, 100mg1日2回から200mg1日3回投与を行った (1日投与量200~600mg)。急性気管支炎では全例有効で, 細菌性肺炎では90%に近い有効率が得られたが, 慢性気道感染症での有効率は56.7%であった。また, 細菌学的効果では主要起炎菌のうち<I>Staphylococoamus</I>や<I>Streptococcus pneumoniae</I>では80%以上の菌消失率であったが, <I>Haemopmus influenzae</I>に対しては9.1%(1/11) と低く, 不十分な成績であった。尿路感染症および皮膚科, 産婦人科, 眼科, 耳鼻咽喉科領域感染症では100mg1日3回投与で満足できる臨床効果および細菌学的効果が得られた。自他覚的副作用発現率は13.2%(28/212) で, 特に下痢・軟便, 悪心・嘔吐など消化器症状の発現頻度が9.9%(21/212) と高かった。臨床検査値異常の発現頻度は8.0%(17/212) で, GOT, GPT, Al-P上昇の肝機能異常が主なもので, すべて一過性の変動であった。

TMA-230, a new oral penem antibiotic, was administered for infections in various departments at a dose of 300 mg t. i. d. mainly, and the clinical efficacy and safety were assessed. In respiratory tract infections 600 mg t. i. d. from 200 mg b. i. d. was administered. Although the efficacy rate was 100% for acute bronchitis and nearly 90% for bacterial pneumonia, it was 56.7% for chronic respiratory tract infection. The bacteriological effect was above 80% in <I>Staphylococcus aureus</I> and <I>Streptococcus pneumoniae</I>, but it was 9.1%(1/11) in <I>Haemophilus influenzae</I>. In urinary tract infection, infections in the fields of dermatology, obstetrics and gynecology, ophthalmology and otorhinolaryngology, the clinical and bacteriological effects could be obtained at a dose of 300 mg t. i. d. The revelation rate of side effects was 13.2%(28/212), and these were mainly digestive symptoms of diarrhea, loose stool, nausea and vomiting, and headache. Abnormal changes in laboratory findings were observed in 8.0%(17/212), and were mainly liver dysfunction of elevations of GOT, GPT and AL-P. These abnormalities were all transient.

収録刊行物

  • 日本化学療法学会雑誌

    日本化学療法学会雑誌 43(6), 655-664, 1995

    公益社団法人 日本化学療法学会

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