アメリカにおけるレギュラトリーサイエンスの教育と研究の現状調査報告 An Analysis of the Current State of Regulatory Science Research and Education in the United States

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医薬品開発は,よりグローバル化,より長期化しており,これに伴い開発コストは増加している.より優れた革新的な医薬品を効率よく生み出すためには,レギュラトリーサイエンスの教育と研究の推進をせねばならない.そこで,世界最大の医薬品市場を持ち,新薬創出の起点でもあるアメリカのアカデミアにおけるレギュラトリーサイエンスの教育と研究の現状を調査した.その結果,日本と同様にアメリカにおいても規制当局である米国食品医薬品局がイニシアチブを取ってレギュラトリーサイエンスを変革させていた.その上で,各大学が特色のある教育と研究を進めており,①完全オンライン化を含めた教育提供方法による専門教育の最適化,②同じ場所で産官学が学ぶことによる情報共有,③シームレスな大学間並びに産官学連携の3つの鍵となる取り組みが明らかとなった.日本では薬学におけるレギュラトリーサイエンスの教育と研究は緒に就いたところであり,アメリカのようなダイナミックな産官学連携がまだ少ない.薬物動態学,製剤学,分析化学などの複合学問領域である薬学は,レギュラトリーサイエンスの発展に重要な役割を果たすべきである.我々は,アメリカの実例を参考にしつつ,レギュラトリーサイエンス教育と研究を発展させ,規制当局及び製薬企業と一緒になって医薬品開発推進を加速すべきであると考える.

At the same time that drug development is becoming more global, the discovery process has become more protracted and therefore more costly. To efficiently produce effective and innovative drugs, we have to promote education and research in regulatory science. As the largest drug market, as well as the springboard for new drug creation, we investigated the state of education and research in regulatory science in the United States (US). The results indicated that the regulatory bodies both in the US, Food and Drug Administration, and Japan initiated changes in regulatory science. Moreover each university provided its own distinctive education and research in this area. Three key issues surfaced in our analysis: 1) optimization of specialized education using alternative delivery methods including full-time on-line educational programs, 2) communication in educational settings as the means of transmitting critical information between industry-government-academia, and 3) seamless cooperation of universities and/or industry-government-academia. The education and research in regulatory science in pharmaceutics has just started in Japan. The dynamic cooperation among industry-government-academia in this area is rare. Pharmaceutics in integrated academic areas such as pharmacokinetics, drug formulation and analytical chemistry, should play an important role for expanding regulatory science. We aim to accelerate drug development within Japanese industry and regulatory bodies by expanding Japanese education and research in regulatory science by utilizing some of the US approaches.

Journal

  • Regulatory Science of Medical Products

    Regulatory Science of Medical Products 5(1), 103-110, 2015

    Society for Regulatory Science of Medical Products

Codes

  • NII Article ID (NAID)
    130005069068
  • Text Lang
    ENG
  • ISSN
    2185-7113
  • Data Source
    J-STAGE 
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