日本人尋常性ざ瘡患者を対象としたアダパレン0.1％/過酸化ベンゾイル2.5％配合ゲルの多施設共同，無作為化，二重盲検，実薬対照，並行群間比較，第III相臨床試験

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タイトル別名
  • Efficacy and Safety of a Fixed Dose Combination Gel of Adapalene 0.1% and Benzoyl Peroxide 2.5% in Japanese Patients with Acne Vulgaris-a Multicenter, Randomzed, Double-blinded, Active-controlled, Parallel Group Phase III Study

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抄録

目的：本治験は，各単剤と比べたアダパレン0.1％/過酸化ベンゾイル2.5％配合ゲルの有効性および安全性・忍容性を，日本人尋常性ざ瘡患者を対象に12週間の治療において検討することを目的として施行された。<BR>方法：本治験は，多施設共同，無作為化，二重盲検，実薬対照，並行群間比較の第III相臨床試験で，計417例の被験者が参加し，治験薬は12週間，1日1回，顔面全体に塗布された。総皮疹数の最終来院日の減少率を有効性主要評価項目とした。安全性・忍容性は有害事象や局所刺激性評価などの指標を用いて評価した。<BR>結果：本配合ゲルの総皮疹数に対する有効性は高かった（減少率の中央値：82.7％)。単剤に対する優越性は，アダパレン0.1％ゲル（68.6％）に対しては統計学的に有意（p＜0.001）であった一方，過酸化ベンゾイル2.5％ゲル（81.6％）に対しては有意でなかった。重症や重篤な有害事象は報告されなかった。局所刺激症状を経験した被験者の割合は，配合ゲルがアダパレン0.1％ゲルや過酸化ベンゾイル2.5％ゲルよりも多かったが，いずれの群でもその症状はほとんどが軽症か中等症であった。<BR>結論：本治験により，本配合ゲルの日本人尋常性ざ瘡患者における高い有効性と安全性・忍容性が明らかになった。この結果はこれまでの海外データに矛盾せず，本配合ゲルの尋常性ざ瘡治療における良好なリスク・ベネフィット比を支持するものである。(皮膚の科学，15: 278-293, 2016)

収録刊行物

  • 皮膚の科学

    皮膚の科学 15 (4), 278-293, 2016

    日本皮膚科学会大阪地方会・日本皮膚科学会京滋地方会

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