全自動化学発光酵素免疫測定装置「ルミパルスL2400」の基礎的性能評価―HBs抗原，KL-6および腫瘍マーカー8項目（CEA, CA19-9, AFP, CA125, CA15-3, PSA, CYFRA, PIVKA-II）について―

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タイトル別名
  • Analytical performance of Lumipulse L2400, which is a fully automated chemiluminescent enzyme immunoassay machine: HBsAg-HQ, KL-6, and 8 tumor markers (CEA, CA19-9, AFP, CA125, A15-3, PSA, CYFRA, and PIVKA-II)

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抄録

<p>【背景】全自動化学発光酵素免疫測定装置「ルミパルスL2400」についてB型肝炎ウイルス表面抗原（hepatis B surface antigen；HBs抗原），シアル化糖鎖抗原KL-6（sialylated carbohydrate antigen Krebs von den Lungen-6; KL-6）および腫瘍マーカーである癌胎児性抗原（carcinoembryonic antigen; CEA），糖鎖抗原19-9（carbohydrate antigen 19-9; CA19-9），α-フェトプロテイン（α-fetoprotein; AFP），糖鎖抗原125（carbohydrate antigen 125; CA125），糖鎖抗原15-3（carbohydrate antigen 15-3; CA15-3），前立腺特異抗原（prostate-specific antigen; PSA），サイトケラチン19フラグメント（cytokeratin 19 fragment; CYFRA）およびビタミンK依存性異常プロトロンビン（protein induced by Vitamin K absence or antagonists-II; PIVKA-II）の基礎的な性能評価を行い，「ルミパルスG1200」との相関性，高感度定量試薬HBs抗原の偽陽性率，および結果報告時間（turn-around-time; TAT）を比較した。【結果】全項目における併行精度と室内再現精度の標準偏差は0.0～6.1%（n = 10）と良好であった。感度は試薬添付書での測定下限値と同等であり，直線性も良好であった。装置内自動希釈精度（200倍，1,000倍）の標準偏差は0.9～3.0%（n = 10）であった。1,000倍稀釈を手希釈値と比較すると95.2～113.7%であった。各項目の測定範囲内でのG1200との相関は相関係数(r) = 0.99と良好であった。PIVKA-II < 100 mAU/mLではr = 0.961と少し低値を示した。5か月間でのL2400のHBs抗原偽陽性率は全検体中の0.15%であり，G1200での0.11%と同等であった。L2400ではTATの平均は約7分短縮し，TATが60分以内の検体数の割合は73.5%から94.3%に増加した。【結論】L2400の基礎的性能は良好であり，TATの短縮やルーチン業務の軽減にも貢献できるため，日常検査に有用であると考えられた。</p>

収録刊行物

  • 医学検査

    医学検査 68 (3), 486-493, 2019-07-25

    一般社団法人 日本臨床衛生検査技師会

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