我が国の臨床試験（研究）登録

DOI Web Site
  • 湯川 慶子
    国立保健医療科学院政策技術評価研究部
  • 佐藤 元
    国立保健医療科学院政策技術評価研究部

書誌事項

タイトル別名
  • Clinical trial registration database in Japan
  • 我が国の臨床試験(研究)登録 : 臨床試験(研究)登録体制と試験・研究の登録推移
  • ワガクニ ノ リンショウ シケン(ケンキュウ)トウロク : リンショウ シケン(ケンキュウ)トウロク タイセイ ト シケン ・ ケンキュウ ノ トウロク スイイ
  • Recent trends in clinical trial registration in Japan
  • 臨床試験（研究）登録体制と試験・研究の登録推移

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抄録

<p>日本では，臨床試験の透明性の確保，被験者の保護，治験・臨床研究の質の担保を目的として，臨床研究（試験）の登録制度が導入され，2005年に運用が開始された．国立保健医療科学院は2008年より，登録情報の公開を図り，臨床研究（試験）情報ポータルサイトを開設し，国内の試験情報はWHOのInternational Clinical Trial Registry Platform（ICTRP）に送信されている．その後，利用者のユーザビリティ向上を目的に2014年に全面的に改修を行った．新しいポータルサイトでは，利用者別サイト構成として，一般向け，医療関係者向け，英語と分け，全体的に温かみのあるデザインとし，情報コンテンツ，用語等の解説，リンク集などを拡充するとともに，各種の類義語辞書により検索機能を強化した．さらに，2018年 4 月に臨床研究法が施行され，医薬品等の有効性・安全性の評価を行う研究に関して，法に基づく手続きが求められることとなった．研究者に対する臨床研究実施基準の遵守，製薬企業などに対する資金提供に関連する契約の締結および公表が求められ，研究実施に際しては認定臨床研究審査委員会（JCRB）により審査された臨床試験が，Japan Registry of Clinical Trials（jRCT）に登録されなければならない．本稿は本ポータルサイトを概観するとともに，国内登録機関の稼働以降の試験登録数の動向や今後の課題，さらに2019年末より世界的に流行しているCOVID-19に関する臨床試験（国内で登録）について言及した．</p>

収録刊行物

  • 保健医療科学

    保健医療科学 69 (3), 223-233, 2020-08-31

    国立保健医療科学院

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