慢性疼痛患者を対象としたオキシコドン塩酸塩徐放錠からS-8117OTRへの切替え時の有効性，安全性，薬物動態を評価するオープンラベル試験

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  • Open-label study to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of switching from oxycodone hydrochloride tablets to S-8117OTR in patients with chronic pain

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抄録

<p>【目的】中等度から高度の非がん性慢性疼痛患者を対象にオキシコドン塩酸塩徐放錠（OXC）からOXCの新剤型であるS-8117OTR（OTR）への切替え前後の有効性と安全性，薬物動態を評価する．【方法】国内27施設において，多施設共同，非無作為化オープンラベル試験を実施した．試験は，用量調節期（14～29日間，OXCを投与して切替え移行基準を満たすまで用量調節を行う），切替え治療期（14日間，OTRに切替えて用量を維持し評価を行う），漸減期（7日間），後観察期（7日間）で構成した．OXCからOTRへの切替え前後の有効性と安全性，薬物動態を評価した．【結果】81名が登録され，そのうち61名が切替え治療期に移行し44名が完遂した．主要評価項目の切替え治療期の疼痛コントロール維持率［95％信頼区間］は80.3％［68.2，89.4］であった．有害事象は81例中65例（80.2％）に発現した．主な副作用は，便秘，悪心，傾眠，嘔吐であった．薬物依存と評価された症例はなかった．【結論】OXCからOTRへの切替え前後において有効性と安全性，薬物動態に大きな差はなかった．</p>

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