わが国の新薬薬効評価の現状と将来,その国際比較に基づく薬学的研究
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著者
書誌事項
- タイトル
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わが国の新薬薬効評価の現状と将来,その国際比較に基づく薬学的研究
- 著者名
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黒川, 達夫, 1950-
- 著者別名
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クロカワ, タツオ, 1950-
- 学位授与大学
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千葉大学
- 取得学位
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博士 (薬学)
- 学位授与番号
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乙第1621号
- 学位授与年月日
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1995-03-09
注記・抄録
博士論文
資料形態 : テキストデータ プレーンテキスト
コレクション : 国立国会図書館デジタルコレクション > デジタル化資料 > 博士論文
研究科: 千葉大学大学院薬学研究院
学位:千大院薬博乙第149号
目次
- 目次
- 緒言
- 第1章 わが国における新医薬品の承認申請に必要なデータ
- 1.1.総論
- 1.2.新医薬品承認申請に必要とされる資料
- 1.3.各データについての特色
- 第2章 データの国際性
- 2.1.品質に関するデータの国際性
- 2.2.外国で実施された品質に関する試験研究データの国際的相互受入れ
- 2.3.安全性(毒性)に関するデータの国際性
- 2.4.外国で実施された安全性に関する試験研究データの国際的相互受入れ
- 2.5.ヒトによる有効性･安全性に関するデータ(臨床試験データ)の国際性
- 2.6.外国で実施された臨床試験データの受入れの検討
- 2.7.わが国における外国臨床試験データの受入れ
- 2.8.わが国で実施された臨床試験データの外国による受入れ
- 2.9.第2章のまとめ
- 第3章 医薬品承認に関する諸規制等の変遷:1980年代の終りまで
- 3.1.｢医薬品の製造承認に関する基本方針｣以前の考え方
- 3.2.医薬品の製造承認に関する基本方針
- 3.3.薬効問題懇談会答申
- 3.4.日本学術会議第62会総会政府勧告
- 3.5.1979年(昭和54年)薬事法改正
- 3.6.医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)の作成とその実施
- 第4章 GCPとわが国の臨床試験 ―被験者の人権保護を中心に―
- 4.1.GCP制定以前の治験に関する規定およびGCPの制定
- 4.2.GCPの構成と内容
- 4.3.GCPの国際的位置付けとわが国のGCP
- 4.4.被験者の人権保護とインフォームド･コンセントの取得について
- 4.5.治験関係者の認識と被験者に対する治験参加へのインセンティブ供与に関する現状の分析
- 4.6.わが国のインフォームド･コンセントの取得についての考察
- 4.7.先進諸国のインフォームド･コンセントとの比較論的考察
- 4.8.GCPに規定される被験者の人権保護とインフォームド･コンセントの定着についての考察
- 4.9.わが国におけるGCPの実施状況(治験審査委員会の業務)と考察
- 4.10.GCPにおけるモニタリングと査察
- 第5章 臨床試験の科学的な基盤をめぐる議論
- 5.1.わが国の臨床試験と薬効評価のためのガイドラインの整備
- 5.2.新医薬品の臨床評価に関する一般指針
- 5.3.臨床試験の統計解析に関するガイドライン
- 5.4.21世紀の医薬品のあり方に関する懇談会における検討
- 5.5.わが国の臨床試験の改善のための問題点の分析
- 5.6.わが国の臨床試験の改善についての考察
- 第6章 臨床試験データが国際的に相互に受入れられるための条件
- 6.1.臨床試験データの国際的な相互受入れが推進される理由
- 6.2.国際的に評価され得る臨床試験データについての考察
- 6.3.臨床試験設計の考え方の差について
- 6.4.人種差についての考察からの条件
- 第7章 日･米･欧三極新医薬品承認審査ハーモナイゼーション国際会議(ICH)
- 7.1.ICHの沿革
- 7.2.第1回および第2回ICH
- 7.3.ICHの特色
- 7.4.具体的なICHにおける検討課題とその成果
- 7.5.ICHの進むべき方向と示唆
- 第8章 国際ハーモナイゼーションから見たわが国の臨床試験データの課題
- 8.1.臨床薬理学的基盤の充実の重要性
- 8.2.企業の対応としての臨床開発責任者
- 8.3.臨床試験の質的向上に向けての学会等の活動
- 8.4.臨床試験の質的向上に向けての行政における活動
- 第9章 わが国で実施される臨床試験データが国際的に評価されるための改善についての考察
- 9.1.形式的要件について
- 9.2.実質的要件について
- 9.3.科学的要件について
- 9.4.臨床試験の目的について
- 総括
- 参考文献
- 主論文目録
- 主査および副査名簿
