21世紀に向けた医薬品の安全対策の提言 : 医薬品安全性確保対策検討会最終報告書
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21世紀に向けた医薬品の安全対策の提言 : 医薬品安全性確保対策検討会最終報告書
ミクス, 1997.4
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21セイキ ニ ムケタ イヤクヒン ノ アンゼン タイサク ノ テイゲン : イヤクヒン アンゼンセイ カクホ タイサク ケントウカイ サイシュウ ホウコクショ
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監修: 厚生省薬務局
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Description
本書では、まず、医薬品の安全性についての絶え間ざる監視の必要性や製薬企業、医師・医療機関、行政の責務・役割など医薬品の安全性確保対策についての基本的考え方を提示。さらに、今後対策を講じるべき措置として、今後の大きな課題の一つである治験の基準（ＧＣＰ）改正について、文書によるインフォームド・コンセントの取得や治験総括医師の廃止などその基本的な方向を提示しているほか、承認審査体制及び市販後対策の充実強化のための具体的提言を行っている。
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