変わる新薬開発の国際戦略 : ICH E5ガイドラインのインパクト
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変わる新薬開発の国際戦略 : ICH E5ガイドラインのインパクト
薬業時報社, 1999.1
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カワル シンヤク カイハツ ノ コクサイ センリャク : ICH E5 ガイドライン ノ インパクト
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Description and Table of Contents
Table of Contents
- 第1章 ICHと日本の医薬品行政・産業(ICH TOPIC E5合意のプロセスと背景;ICHの成果とE5の意義)
- 第2章 ICH最大の成果が医薬品産業にもたらす新たな視点(世界規模の医薬品開発に向けた国際調和への期待と課題—わが国の製薬企業の立場から;新薬のグローバル開発に向けたE5ガイドラインの活用;ICH関係者に聞く国際化への期待 ほか)
- 第3章 E5ガイドラインと医薬品審査(厚生省通知とQ&Aの解説;治験相談からみたブリッジングスタディの課題)
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