GMP微生物試験法
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GMP微生物試験法
講談社, 2000.6
新訂版
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-
GMP ビセイブツ シケンホウ
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内容説明・目次
内容説明
本書では、新しく制定された基準に関して解説するにとどまらず、現在、国際的な基準として、ISOの第198技術委員会の場で検討されている「ヘルスケア製品の滅菌法および無菌性保証」とその考え方についても解説した。GMPに用いられる微生物試験法、すなわち、無菌製品の無菌性の保証、医薬品の製造環境の微生物調査、保存効力試験法のように、製品の設計の妥当性の検証等について述べたほか、微生物試験に関連した設備、微生物試験の結果の解釈などについても解説している。
目次
- 第1編 総論(微生物管理とバリデーション)
- 第2編 微生物学的総論(微生物取扱施設、器材;微生物の取扱い;滅菌法・消毒法 ほか)
- 第3編 製品管理における微生物試験法(無菌試験法;微生物限度試験法;エンドトキシン試験 ほか)
- 第4編 工程管理における微生物試験法(培地充てん試験法;環境微生物評価試験法;最終滅菌工程の微生物管理試験法 ほか)
「BOOKデータベース」 より