GMP微生物試験法
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GMP微生物試験法
講談社, 2000.6
新訂版
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GMP ビセイブツ シケンホウ
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Description and Table of Contents
Description
本書では、新しく制定された基準に関して解説するにとどまらず、現在、国際的な基準として、ＩＳＯの第１９８技術委員会の場で検討されている「ヘルスケア製品の滅菌法および無菌性保証」とその考え方についても解説した。ＧＭＰに用いられる微生物試験法、すなわち、無菌製品の無菌性の保証、医薬品の製造環境の微生物調査、保存効力試験法のように、製品の設計の妥当性の検証等について述べたほか、微生物試験に関連した設備、微生物試験の結果の解釈などについても解説している。
Table of Contents
- 第１編 総論（微生物管理とバリデーション）
- 第２編 微生物学的総論（微生物取扱施設、器材；微生物の取扱い；滅菌法・消毒法 ほか）
- 第３編 製品管理における微生物試験法（無菌試験法；微生物限度試験法；エンドトキシン試験 ほか）
- 第４編 工程管理における微生物試験法（培地充てん試験法；環境微生物評価試験法；最終滅菌工程の微生物管理試験法 ほか）
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