医薬品の設計・開発・製造におけるバリデーションの実際
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医薬品の設計・開発・製造におけるバリデーションの実際
じほう, 2002.7
改訂
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イヤクヒン ノ セッケイ カイハツ セイゾウ ニ オケル バリデーション ノ ジッサイ
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Note
初版の書名:医薬品開発・製造におけるバリデーションの実際
文献: 各章末
Description and Table of Contents
Description
「バリデーション」は、医薬品を製造するための工程・方法設定のための基本であり、許可の要件となったことは当然の帰結であるが、従来のような「総論」の記述や解説にとどまらず、具体的な方法の解説が必要となったといえる。したがって、本書ではバリデーションを実際に行っていく上での要件について、できるだけ具体的に解説することを目的に執筆している。
Table of Contents
- バリデーションの考え方
- バリデーションの規定と法規
- バリデーションの進め方
- 種々な製剤についてのバリデーションのポイント
- 医薬品の製造用水のバリデーション
- 空調システムと清浄環境のバリデーション
- 注射剤製造プロセスのバリデーション
- 滅菌—主として高圧蒸気滅菌のバリデーション
- 固形製剤のバリデーション
- 原薬製造のバリデーション〔ほか〕
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