CMCの実際 : 製剤研究のデザイン
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CMCの実際 : 製剤研究のデザイン
じほう, 2003.5
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CMC ノ ジッサイ : セイザイ ケンキュウ ノ デザイン
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Description and Table of Contents
Description
本書では、ＣＭＣの実際を整理することで、開発の初期段階から最終的な承認申請、実製品製造、さらには製造場所変更や剤形追加までを視野に入れ、計画を立てて仕事を進めることができるようなデザイン書を志向する。製剤開発の一連の流れを把握し、課題を整理して計画を立てることになるが、そのような仕事に利するように章立てを行っている。計画の後は実行、振り返り、軌道修正して実行、いわゆるＰＤＣＡサイクルを回してステージアップを図る。
Table of Contents
- 医薬品の研究開発
- 製剤化のサイエンス（経口固形製剤の開発と生産）
- 注射製剤の開発と生産
- 商業生産
- 承認申請
- 製剤的新医薬品
- ＤＤＳ（Ｄｒｕｇ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ）
- 日米の後発品（剤形追加、一部変更）
- 信頼性保証—医薬品の製造と品質管理
- 医薬品と知的財産〔ほか〕
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