医薬品開発における臨床薬物動態試験の理論と実践
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医薬品開発における臨床薬物動態試験の理論と実践
丸善, 2004.3
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臨床薬物動態試験の理論と実践 : 医薬品開発における
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イヤクヒン カイハツ ニオケル リンショウ ヤクブツ ドウタイ シケン ノ リロン ト ジッセン
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Description and Table of Contents
Description
平成13年6月1日、厚生労働省医薬局審査管理課長通知「医薬品の臨床薬物動態試験について」(医薬審発第796号)、および平成13年6月4日、厚生労働省医薬局審査管理課長通知「薬物相互作用の検討方法について」(医薬審発第813号)が出された。また、それらの解説がそれらガイドライン検討班編集で出版されている。本書は、これらの通知、解説をうけて、直接的な試験法のガイドブックではなく、通知に流れる概念、考え方を述べることを目的に編集した。
Table of Contents
- 1章 臨床薬物動態情報の意義・目的
- 2章 新医薬品承認審査における臨床薬物動態情報
- 3章 臨床薬物動態情報の収集と解析
- 4章 母集団薬物動態解析法
- 5章 医薬品開発のためのPK/PD解析
- 6章 薬物動態解析における統計的注意点・問題点
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