医薬品開発における臨床薬物動態試験の理論と実践
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医薬品開発における臨床薬物動態試験の理論と実践
丸善, 2004.3
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臨床薬物動態試験の理論と実践 : 医薬品開発における
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イヤクヒン カイハツ ニオケル リンショウ ヤクブツ ドウタイ シケン ノ リロン ト ジッセン
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Description and Table of Contents
Description
平成１３年６月１日、厚生労働省医薬局審査管理課長通知「医薬品の臨床薬物動態試験について」（医薬審発第７９６号）、および平成１３年６月４日、厚生労働省医薬局審査管理課長通知「薬物相互作用の検討方法について」（医薬審発第８１３号）が出された。また、それらの解説がそれらガイドライン検討班編集で出版されている。本書は、これらの通知、解説をうけて、直接的な試験法のガイドブックではなく、通知に流れる概念、考え方を述べることを目的に編集した。
Table of Contents
- １章 臨床薬物動態情報の意義・目的
- ２章 新医薬品承認審査における臨床薬物動態情報
- ３章 臨床薬物動態情報の収集と解析
- ４章 母集団薬物動態解析法
- ５章 医薬品開発のためのＰＫ／ＰＤ解析
- ６章 薬物動態解析における統計的注意点・問題点
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