Haftung für fehlerhafte Arzneimittel und Medizinprodukte : eine vergleichende Untersuchung des deutschen und US-amerikanischen Rechts
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Haftung für fehlerhafte Arzneimittel und Medizinprodukte : eine vergleichende Untersuchung des deutschen und US-amerikanischen Rechts
（MedR : Schriftenreihe Medizinrecht）
Springer, c2004
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注記
Thesis (doctoral) - Universität, Regensburg, 2002
内容説明・目次
内容説明
In Deutschland wie auch in den USA ist sowohl fur Arzneimittel als auch fur Medizinprodukte die durch sie bewirkte Erhaltung bzw. Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualitat kennzeichnend. Zugleich bergen jedoch beide Produktkategorien, insbesondere Arzneimittel, inharente Gefahren, die sich trotz umfangreicher, optimierter sicherheitsrechtlicher Massnahmen und strengster Kontrollen im Vorfeld wie auch nach der Zulassung des jeweiligen Produktes nicht ausschliessen lassen. Die vorliegende Arbeit ist eine kritische Bestandsaufnahme der geltenden, teilweise jungst neu gefassten haftungsrechtlichen Regelungen des deutschen und US-amerikanischen Arzneimittel- und Medizinprodukterechts. Eroertert wird ferner, inwieweit US-amerikanische Haftungskonzepte moegliche Anregungen fur die Fortentwicklung des deutschen Rechts bieten koennen.
目次
I Haftung nach deutschem Recht.- 1 Haftung fur fehlerhafte Arzneimittel.- A. Grundlagen des Arzneimittelrechts.- I. Der Arzneimittelbegriffund seine Abgrenzung.- 1. Der Arzneimittelbegriff.- 2. Abgrenzung zu anderen Rechtsbegriffen.- a. Medizinprodukte.- b. Medizinprodukte mit Arzneimittelzusatz.- 3. Sonstige Begriffsbestimmungen.- II. Zielsetzungen des Arzneimittelrechts.- 1. OEffentliches Gefahrenabwehrrecht.- 2. Haftungs- und Informationsrecht.- 3. Resume- Analyseder Abhangigkeiten.- III. Historische Entwicklung der Arzneimittelhaftung.- 1. Rechtslage vor Einfuhrung des AMG 1961.- 2. Das AMG 1961.- 3. Das Gesetz zur Neuordnungdes AMG vom 24. Juni 1976.- 4. Die Reformbestrebungen der 90er Jahre.- 5. Das zweite Gesetz zur AEnderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften.- B. Rechtsgrundlagen der Arzneimittelhaftung.- I. Haftungnach dem AMG.- 1. Allgemeine Haftungsvoraussetzungen nach 84 Abs. 1 Satz 1 AMG.- a. Haftungsobjekt.- aa. Zweckbestimmung.- bb. Zulassungspflicht oder Befreiung durch Rechtsverordnung.- b. Persoenlicher Schutzbereich.- aa. Unmittelbar Geschadigte.- bb. Mittelbar Geschadigte.- (1) Meinungsstand.- (2) Stellungnahme.- c. Raumlicher Schutzbereich.- d. Gegenstandlicher Schutzbereich.- e. Kausalitat und Zurechnung.- f. Passivlegitimation des pharmazeutischen Untemehmers.- g. Intertemporales Recht.- 2. Spezielle Haftungsvoraussetzungen des 84 Abs. 1 Satz 2 AMG: Die Fehlerhaftigkeit des Arzneimittels.- a. Haftung nach 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG.- aa. Schadliche Wirkungen bei bestimmungsgemassem Arzneimittelgebrauch.- (1) Der bestimmungsgemasse Gebrauch.- (2) Begrenzung des bestimmungsgemassen Gebrauchs.- bb. Ursache der schadlichen Wirkung.- (1) Entwicklungsfehler.- (2) Herstellungsfehler.- cc. Die Unvertretbarkeit schadlicher Wirkungen.- (1) Die Risiko-Nutzen-Abwagung.- (a) Die Ermittlung des Nutzens und der Risiken.- (b) Das Abwagungsverfahren.- (c) Die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft.- (2) Beurteilungszeitpunkt der Nutzen-Risiko-Abwagung.- (a) Relevante Fallkonstellationen.- (b) Kenntnis der schadlichen Wirkungen und Vertretbarkeitsurteil.- dd. Wurdigung.- b. Haftung nach 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG.- aa. Von der Norm erfasste Informationstrager.- bb. Anforderungen an den Informationstrager.- (1) Formelle Anforderungen.- (2) Massstabder Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft.- cc. Konkretisierung durch die Rechtsprechung.- (1) ESTIL.- (2) Asthma-Spray.- (3) M/M-Vax-Impfstoff.- (4) Impletol.- (5) Tbc-Impfstoff.- (6) Zwischenergebnis.- dd. Vertretbare und unvertretbare schadliche Wirkungen.- ee. Bestimmungswidriger Arzneimittelgebrauch.- ff. Kausalitat der fehlerhaften Information.- gg. Resume - Bedeutung der Produktinformation.- 3. Besondere Fallkonstellationen.- a. Einstandspflicht fur wirkungslose Arzneimittel.- b. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.- c. Pradisposition des Geschadigten.- 4. Mitwirkendes Verschulden.- a. Mitverschulden des Geschadigten.- b. Berucksichtigung des Verschuldens Dritter.- 5. Rechtsfolgen der Arzneimittelhaftung nach dem AMG.- a. Ersatz materieller Schaden.- b. Ersatz immaterieller Schaden.- c. Haftungshoechstbetrage.- aa. Hoehe der Haftungsbegrenzung.- bb. Das Problem der Arzneimittelidentitat.- d. Deckungsvorsorge.- 6. Verjahrung und Hemmung.- 7. Dogmatische Einordnung des 84 AMG.- 8. Der Auskunftsanspruch des Geschadigten nach 84a AMG.- a. Normzweck.- b. Dogmatische Grundlage und moegliche Beschrankungen.- c. Der Auskunftsanspruch gegen den pharmazeutischen Unternehmer nach 84a Abs. 1 AMG.- aa. Voraussetzungen.- bb. Anspruchsverpflichteter.- cc. Umfang des Auskunftsanspruchs.- dd. Das eingeschrankte Geheimhaltungsinteresse.- d. Modalitaten der Auskunftserteilung.- e. Der Auskunftsanspruch gegen die zustandigen Behoerden nach 84a Abs. 2 AMG.- f. Der Auskunftsanspruch gegen den Mitschadiger.- g. Prozessuale Durchsetzung.- h. Nichterfullung der Auskunftspflicht.- i. Zusammenspiel von 84 Abs. 2 AMG und 84a AMG.- j . Zusammenfassende Wurdigung.- II. Haftung nach allgemeinem Haftungsrecht.- 1. Haftungsadressat des 823 BGB.- 2. Produzentenhaftung nach 823 Abs. 1 BGB.- a. Rechtsgutverletzung und Anspruchsberechtigung.- b. Verletzung einer Verkehrssicherungspflicht des Herstellers.- aa. Die systematische Stellung.- bb. Die einzelnen Pflichtbereiche.- (l) Fehler der betrieblichen Organisation.- (2) Konstruktionsfehler.- (3) Fabrikationsfehler.- (4) Instruktionsfehler.- (5) Produktbeobachtungs- und Reaktionsfehler.- c. Rechtswidrigkeit, Kausalitat und objektive Zurechnung.- d. Verschulden.- e. Haftung fur unwirksame Arzneimittel.- f. Keine Haftung fur Entwicklungsrisiken.- 3. Haftung wegen Schutzgesetzverletzung nach 823 Abs. 2 BGB.- a. 5 AMG als Schutzgesetz.- b. Weitere Schutzgesetze des AMG.- c. Haftung fur unwirksame Arzneimittel.- 4. Rechtsfolgen der Haftung nach 823 BGB.- III. Haftung nach dem ProdHaftG.- 1. Exklusive Geltung der Gefahrdungshaftung nach dem AMG.- a. Zweifelhafte Richtlinienkonformitat von 15 Abs. 1 ProdHaftG.- aa. Wortlautauslegung.- bb. Stichtagsregelung.- b. Konsequenz der fehlerhaften Richtlinienumsetzung.- 2. Haftung nach dem ProdHaftG im UEberblick.- a. Haftungsadressat.- b. Fehlerbegriffnach 3 ProdHaftG.- c. Massgeblicher Zeitpunkt der Inverkehrgabe des Produktes.- d. Nichterfordernis des bestimmungsgemassen Gebrauchs.- e. Haftung fur unwirksame Arzneimittel.- f. Rechtsfolgen der Haftung nach dem ProdHaftG.- IV. Haftung nach 32 GenTG.- C. Kausalitat und Zurechnung im arzneimittelrechtlichen Haftungsgefuge.- I. Die haftungsbegrundende Kausalitat in der Kasuistik.- 1. Contergan-Thalidomid.- 2. Impletol.- 3. FSME.- 4. Tbc-Impfstoff.- 5. Breitbandbakterizidum.- 6. HIV-kontaminiertes Blut.- 7. Asthma-Spray.- 8. Vigabatrin.- 9. Resume.- II . Die besondere Problematikin Arzneimittelhaftpflichtfallen.- III. Deterministische und statistische Erfahrungssatze.- IV. Die Berucksichtigung von Erfahrungssatzen im Zivilprozess.- 2 Haftung fur fehlerhafte Medizinprodukte.- A. Haftung nach dem ProdHaftG.- I. Fehlerbegriff.- 1. Berechtigte Sicherheitserwartungen.- a. Gesetzlich normierte Abwagungsfaktoren.- aa. Die Darbietung des Produkts.- (1) Der massgebliche Adressatenkreis.- (2) Die Einweisung bei Medizinprodukten.- (3) Das Einschalten eines Handlers.- bb. Der Gebrauchdes Produkts.- cc. Zeitpunkt des Inverkehrbringens.- (1) Allgemeines.- (2) Sonderfall der Serienprodukte.- b. Sonstige nicht normierte Umstande.- 2. Besondere Konstellationen.- a. Resterilisation von Einwegmedizinprodukten.- b. Medizinprodukte und allergische Reaktionen.- c. Medizinische Software.- d. Wirkungslose Medizinprodukte.- II. Hersteller von Medizinprodukten.- III. Kausalitat und Schaden.- IV. Haftungsausschlusstatbestande.- 1. Fehlendes Inverkehrbringen.- 2. Die Fehlerfreiheit im Zeitpunk des Inverkehrbringens.- 3. Der besondere Haftungsausschluss fur Zulieferer.- 4. Produktfeh1er aufgrund zwingender Rechtsvorschriften.- 5. Keine Haftung fur Entwicklungsrisiken.- V. Verjahrung.- B. Haftung nach allgemeinem Haftungsrecht.- I. Haftung nach 823 Abs. 1 BGB.- 1. Geschutzte Rechtsguter.- 2. Haftung fur unwirksame Medizinprodukte.- 3. Verletzung einer Verkehrssicherungspflicht.- a. Fehler der betrieblichen Organisation.- aa. Qualitatssicherungs-Systeme.- bb. Eingangskontrollen.- b. Fabrikationsfehler.- c. Konstruktionsfehler.- d. Instruktionsfehler.- e. Verletzung von Produktbeobachtungspflichten.- aa. Umfang der Pflicht.- bb. Gefahrabwendungspflieht.- cc. Beobachtungs- und Meldesystem.- 4. Kausalitat, Verschulden und Schaden.- II. Haftung wegen Schutzgesetzverletzung gemass 823 Abs. 2 BGG.- 1. Sehutzgesetze des Medizinproduktegesetzes.- a. 4 MPG.- b. 6, 9, 11 Abs. 2 MPG.- c. 12 MPG.- d. 20, 21 MPG.- e. 30 Abs. 1 und 4, 31, 40-42 MPG.- 2. Weitere Schutzgesetze.- 3. Weitere Haftungsvoraussetzungen.- 4. Passivlegitimierter.- III. Rechtsfolgen der Haftung naeh 823 BGB.- IV. Zusammenfassende Wurdigung.- 3 Das Beweisrecht.- A. Grundsatz der Beweislast.- I. Gefahrdungshaftung nach dem AMG.- II. Produkthaftungsgesetz.- III. Verschuldenshaftung.- B. Beweismass und Grundsatz der freien Beweiswurdigung.- C. Beweiserleichterungen.- I. Umkehr der Beweislast.- 1. Gesetzliche Beweislastumkehr nach 84 Abs. 3 AMG.- a. Beschrankung auf 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG.- b. Entscheidungserhebliche Umstande.- 2. Durch Rechtsprechung entwickelte Beweislastumkehr.- a. Allgemeine Sachgrunde der Beweislastumkehr.- b. Beweislastumkehr im Einzelnen.- aa. Fabrikations- und Konstruktionsfehler.- bb. Instruktions- und Produktbeobachtungsfehler.- cc. Haftungsbegrundende Kausalitat ?.- II. Gesetzliche Vermutung und Anscheinsbeweis.- 1. Die gesetzliche Vermutung des 84 Abs. 2 AMG.- a. Die Konkretisierung der Eignung.- b. Eignung durch Zusammenwirken.- c. Der Beweis der Eignung.- d. Widerlegung der Vermutung.- 2. Der Anscheinbeweis.- a. Allgemeine Grundlagen.- b. Anwendungsfall der haftungsbegrundenden Kausalitat in der Arzneimittelhaftung.- aa. Grundsatzliches.- bb. Sonderfall der hypothetischen Kausalitat.- cc. Verstoss gegen ein Schutzgesetz.- c. Anscheinsbeweis und Medizinprodukte.- D. Sonderprobleme der Schadigermehrheit.- I. Mehrere erwiesen fehlerhafte Arzneimittel.- II. Zweifel uber tatsachliche Arzneimittelanwendung.- E. Zusammenfassende Wurdigung.- 4 Bewertung des Zweiten Gesetzes zur AEnderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften.- A. Vereinbarkeit der AMG-Refonn mit dem Europarecht.- B. Die einzelnen Refonnpunkte der AMG-Haftung.- I. Die Regelung des 84 Abs. 3 AMG.- II. Die Ursachenvermutung nach 84 Abs. 2 AMG.- III. Der Auskunftsanspruch nach 84a AMG.- IV. Einfuhrung eines Immaterialschadensersatzes.- V. Angleichung an EU-Standards.- C. Exkurs: Einrichtung eines kollektiven Entschadigungsfonds.- D. Gesamtwurdigung.- II Hartung nach US-amerikanischem Recht.- 1 Einleitung.- 2 Grundlagen des US-amerikanischen Rechtssystems im UEberblick.- A. Rechtsquellen des US-amerikanischen Rechts.- I. Bindungswirkung des Fallrechts.- II. Rechtsfortbildung im US-amerikanischen Recht.- III. Das American Law Institute und die Restatements.- B. Die verfassungsrechtliche Kompetenzverteilung.- I. Rechtsetzungskompetenz.- II. Gerichtsorganisation.- 1. Sachliche Zustandigkeit (Subject Matter Jursidiction).- 2. Internationale und Interlokale Zustandigkeit.- a. Prorogation und rugeloses Einlassen.- b. Personal Jurisdiction.- aa. Einzelstaatliche Gerichte.- bb. Sonderfall der Domination und Agency.- cc. Bundesgerichte.- 3. OErtliche Zustandigkeit (Venue).- 4. Die Regeldurchbrechung des Forum Non Conveniens.- C. Anwendbares Recht.- I. Anwendbares Kollisionsrecht.- II. Anwendbares Materielles Recht.- 1. Einzelstaatliche Gerichte.- 2. Bundesgerichte.- D. UEberblick: Der Verlauf eines Produkthaftpflichtprozesses und die Rolle der Jury.- 3 Arzneimittel, Medizinprodukte, Blutprodukte: Begriffliche Abgrenzung und Regulierungsverfahren.- A. Die Rolle der Food and Drug Administration.- B. Begriffliche Abgrenzung und Definitionen.- I. Arzneimittel.- II. Blutprodukte.- III. Medizinprodukte.- IV. Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten.- C. UEberblick uber das Genehmigungsverfahren.- I. Arzneimittel.- II. Medizinprodukte.- 1. Klassifizierung von Medizinprodukten.- 2. Genehmigungsverfahren.- D. Herstellervorschriften.- 4 Haftung fur fehlerhafte Arzneimittel und Medizinprodukte.- A. UEberblick uber die historische Entwicklung.- B. UEberblick uber mogliche Haftungsgrundlagen.- C. Warranty.- I. Ausgestaltung der Warranty-Haftung.- 1. Express Warranty.- 2. Implied Warranty.- II. Zusammenfassung.- D. Misrepresentation.- I. Vorsatzliche Falschdarstellung und arglistiges Verschweigen (Intentional Misrepresentation and Fraudulent Concealment).- II. Strict Liability for Misrepresentation.- III. Privity (Absicht).- E. Negligence.- I. Die Haftungsvoraussetzungen der Negligence.- 1. Sorgfaltspflicht (Duty of Care).- a. Massstab der Sorgfaltspflicht.- b. Das Kriterium der Vorhersehbarkeit.- c. Das Kriterium der unangemessenen Gefahrlichkeit.- 2. Verletzung der Sorgfaltspflicht.- 3. Kausalzusammenhang und Schaden.- II. Negligence-Haftung fur fehlerhafte Arzneimittel und Medizinprodukte.- 1. Entwicklungs- bzw. Konstruktionsfehler.- 2. Herstellungsfehler.- 3. Instruktionsfehler und fehlerhafte Warnhinweise.- a. Warnpflichten bei Markteinfuhrung.- b. Warnpflichten nach Markteinfuhrung.- c. Adressaten der Instruktions- und Warnhinweise rezeptpflichtiger Produkte.- aa. Grundsatz der Learned-Intermediary-Doctrine.- bb. Ausnahme bei Massenimpfungen und empfangnisverhutenden Mitteln.- cc. Direct-to-Consumer-Warning Exception.- (1) Die Entscheidung Perez v. Wyeth Laboratories.- (2) Hintergrund der Entscheidung Perez: DTC-Werbung und Norplant.- (3) Die Entscheidungsgrunde Perez v. Wyeth Labs., Inc.- (4) Ausblick.- d. Warnpflicht fur rezeptfreie Arzneimittel und Medizinprodukte.- III. Violation of Statute.- 1. Entwicklung der Violation of Statute.- 2. Voraussetzungen der Haftung.- 3. Violation of Statute bei Arzneimittel und Medizinprodukten.- IV. Bedeutung und Wurdigung der Liability in Negligence.- F. Strict Liability in Tort.- I. Historische Entwicklung.- II. UEberblick uber die allgemeinen Haftungsvoraussetzungen.- III. Die unangemessene Gefahrlichke it des Produktes (Unreasonably Dangerous Product).- 1. Konstruktions- bzw. Entwicklungsfehler.- a. Consumer Expectation Test.- b. Risk-Utility-Analysis Test.- c. Altemative Theorien, insbesondere der Barker-Test.- 2. Herstellungsfehler.- 3. Instruktionsfehler und fehlerhafte Warnhinweise.- 4. Keine Haftung fur Entwicklungsrisiken.- 5. Zusammenfassende Wurdigung.- IV. Weitere Voraussetzungen.- 1. Anspruchsberechtigter.- 2. Anspruchsadressat.- a. Gewerbsmasssigkeit.- b. Sonderproblem der Untemehmensubernahme.- V. Besonderheiten der Haftung fur fehlerhafte verschreibungspflichtige Arzneimittel.- 1. Unvermeidbar unsichere Produkte (Unavoidably Unsafe Products).- a. Case-by-Case Analysis.- b. Generelle Haftungsimmunitat (Blanket Immunity Approach).- 2. Zusammenfassende Wurdigung.- VI. Haftung fur fehlerhafte verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach dem Restatement (Second) of Torts.- 1. Anwendung von Anmerkung k auf verschreibungspflichtige Medizinprodukte.- 2. Wurdigung.- G. Haftung nach dem Restatement (Third) of Torts: Products Liability.- I. Die allgemeine Haftung nach dem Restatement (Third) of Torts: Products Liability.- 1. Herstellungsfehler.- 2. Konstruktionsfehler und fehlerhafte Warnhinweise.- 3. Keine Haftung fur Entwicklungsrisiken.- II. Haftung fur verschreibungspflichtige Arzneimittel und Medizinprodukte nach 6 Restatement (Third) of Torts.- 1. Konstruktionsfehler.- a. Der Near Immunity Approach.- b. Die 6(c) zugrunde liegenden rechtspolitischen Policy-Erwagungen.- c. Der Sorgfaltsmassstab des 6(c).- 2. Herstellungsfehler.- 3. Fehlerhafte Warnhinweise.- 4. Produktbeobachtungsfehler.- III. Zusammenfassende Wurdigung.- 5 Haftungsgrundlagenubergreifende Aspekte.- A. Kausalzusammenhang.- I. Cause in Fact und Proximate Cause.- II. Konkurrierende und alternative Ursachen (Multiple Causation).- 1. DES-Falle.- 2. Loesungsansatze bei Massenschaden.- a. Alternative Liability.- b. Haftung aufgrund abgestimmten Verhaltens (Concert of Action).- c. Unternehmenshaftung (Enterprise Liability).- d. Marktanteilshaftung (Market Share Liability).- e. Zusammenfassende Betrachtung der Behandlung von Massenschaden.- III. Unterbrechung des Kausalzusammenhanges.- B. Verteidigungen des Beklagten (Defenses).- I. Mitverschulden (Comparative Negligence).- 1. Allgemeines.- 2. Sonderfall: Mitverschulden bei der Strict Liability und Warranty.- II. Assumption of Risk.- III. Misuse.- IV. Verjahrung und Verwirkung.- 1. Verjahrung (Statutes of Limitations).- a. Anwendbares Recht.- b. Beginn der Verjahrung.- c. Dauer der Verjahrung.- 2. Verwirkung (Statutes of Repose).- 3. Sonderfall New York: Statutes of Repose.- V. State of the Art.- 1. Branchenublicher technischer Produktionsstandard.- 2. Einhalten von Gesetzen und behoerdlicher Sicherheitsvorschriften.- 3. Wirtschaftliche Realisierbarkeit.- VI. Bundesvorrang (Federal Preemption).- 1. Express und Implied Federal Preemption.- 2. Federal Preemption und Medizinprodukte.- a. Cipollone und die Rechtslage vor Medtronic.- b. Die Medtronic-Entscheidung.- c. Die Rechtslage nach Medtronic.- 3. Federal Preemption und Arzneimittel.- VII. Urteilswirkungen.- 1. Claim Preclusion.- 2. Issue Preclusion.- VIII. Resume.- 6 Haftungsfolgen: Schadensersatz (Damages).- A. Nominal Damages.- B. Compensatory Damages.- I. Special Damages.- II. General Damages.- C. Punitive Damages.- I. Voraussetzungen.- II. Due Process Clause.- III. Begrenzende Einzelstaaten- und Bundesgesetzgebung.- 7 Beweisfragen.- A. Beweisrechtliche Anforderungen im UEberblick.- I. Haftung aus Fahrlassigkeit (Negligence).- II. Haftung aus Violation of Statute.- IlI. Haftung aus Strict Liability in Tort.- IV. Kausalitat und deren Beweis in der Arzneimittelhaftung.- B. Beweismass und Beweismassreduktion.- I. Res Ipsa Loquitur.- II. Malfunction Theory.- C. Beweismittel.- I. Berucksichtigung vergleichbarer Konstellationen.- II. Nachtragliche Produktveranderungen.- III. Sachverstandigengutachten.- 1. Allgemeines.- 2. Daubert v. Merrel Dow Pharmaceuticals.- 8 Krise und Reform des Produkthaftungsrechts.- A. Reformbestrebungen auf Bundesebene.- B. Reformbestrebungen auf einzelstaatlicher Ebene.- III Zusammenfassender Rechtsvergleich.- 1 Rechtsvergleichende Betrachtung.- A. Haftungsgrundlagen.- B. Das materielIe Recht.- I. Die einzelnen Fallgruppen der Haftung.- 1. Haftung fur verschreibungspflichtige Arzneimittel.- a. Herstellungsfehler.- b. Instruktionsfehler und fehlerhafte Warnhinweise.- c. Entwicklungsfehler.- aa. Restatement (Second) of Torts.- (1) Definition des Entwicklungsfehlers.- (2) Einschrankung der Haftung.- bb. Restatement (Third) of Torts : Products Liability.- d. Produktbeobachtungs- und Reaktionspflichten.- e. Zusammenfassende Wurdigung.- 2. Haftung fur verschreibungspflichtige Medizinprodukte.- a. Fabrikations- und Instruktionsfehler.- b. Konstruktionsfehler.- 3. Haftung fur frei verkaufliche Arzneimittel und Medizinprodukte.- a. Fabrikations- und Instruktionsfehler.- b. Entwicklungs- bzw. Konstruktionsfehler.- c. Produktbeobachtungsfehler und Entwicklungsrisiken.- II. Haftungsumfang.- 1. Allgemeines.- 2. Sonderfall der Punitive Damages.- III. Zwischenergebnis.- C. Die prozessuale Anspruchsdurchsetzung.- I. Produktfehler bzw. Fehlverhalten.- II. Kausalitat.- III. Sonderfall der potentiellen Schadigermehrheit.- IV. Resume.- D. Ursachen der rechtstatsachlichen Unterschiede.- I. Kompensation und Pravention.- II. Weitere Funktionen des Haftungsrechts.- 1. Deutschland.- 2. USA.- III. Prozessrechtliche Besonderheiten der US-amerikanischen Produkthaftung.- 2 Schlussfolgerungen fur das deutsche Recht.- A. Ausgestaltung der Fachinformation.- B. Einheitliche Hafiungsregelung fur Arzneimittel und Medizinprodukte.- Wesentliches Ergebnis und Ausblick.- Anhang 1 Haftungsrechtlich relevante Vorschriften des AMG.- Anhang 2 Regelungen des Restatement (Second) of Torts und Restatement (Third) of Torts: Products Liability.
「Nielsen BookData」 より