臨床検査室のためのISO 15189解説とその適用指針
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臨床検査室のためのISO 15189解説とその適用指針
丸善, 2005.9
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リンショウ ケンサシツ ノ タメ ノ ISO 15189 カイセツ ト ソノ テキヨウ シシン
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背のタイトル:臨床検査室のためのISO/15189の解説とその適用指針
文献:p145〜147
Description and Table of Contents
Description
臨床検査は疾患の診断、予後推定、治療方針の決定、治癒判定などに不可欠である。さらに予防医学的には、潜在疾患の早期発見、健康診断などにも広く利用されている。誤った検査結果や検査室のサービスの低下は、臨床医による誤診や診断の遅れに直接つながる。医療界においても品質マネジメントシステムの導入の必要性が大きくクローズアップされてきた。わが国でも産業界で認定事業に実績を有する（財）日本適合性認定協会（ＪＡＢ）と産官学共同体として臨床検査の標準化に実績を有する（ＮＰＯ）日本臨床検査標準協議会（ＪＣＣＬＳ）が共同で、わが国では初めてのＩＳＯ １５１８９に基づく臨床検査室認定プログラム（ＣＬＡＰ）を開発し、２００５年８月より認定事業を正式に開始した。本書は、過去２年間のＣＬＡＰ開発委員会の活動を基に、ＩＳＯ １５１８９の解説と認定審査における要求事項についてまとめたものである。
Table of Contents
- １章 適合性評価制度と臨床検査室認定制度（ＩＳＯ １５１８９「臨床検査室—品質と能力に関する特定要求事項」が目指す臨床検査室；適合性評価制度と日本適合性認定協会の役割）
- ２章 ＩＳＯ／ＴＣ ２１２の活動とＩＳＯ １５１８９の誕生（ＩＳＯ／ＴＣ ２１２の活動；ＩＳＯ １５１８９：２００３の誕生（作成経緯））
- ３章 臨床検査室の認定手順（設定の基準及び条件；試験所認定の手順）
- ４章 ＩＳＯ １５１８９の解説と適用指針（適用範囲；引用規格 ほか）
- ５章 特定要求事項の解釈（検査方法の妥当性確認；測定のトレーサビリティ ほか）
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