Das Haftungsdreieck Pharmaunternehmen - Arzt - Patient : Verschulden und Mitverschulden bei der Haftung für Arzneimittelschäden
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Das Haftungsdreieck Pharmaunternehmen - Arzt - Patient : Verschulden und Mitverschulden bei der Haftung für Arzneimittelschäden
（Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim, 22）
Springer, 2004
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注記
Originally presented as the author's thesis (doctoral)--Universität Mannheim, 2003/04
Includes bibliographical references (p. [297]-327) and index
内容説明・目次
内容説明
Pharmaunternehmen, AErzte und Patienten sind die Hauptakteure der Haftung fur Arzneimittelschaden, die hohe haftungsrechtliche Relevanz haben. Das Buch stellt die Verantwortlichkeiten der Akteure und das Dreiecks-Beziehungsgeflecht zwischen ihnen dar. Besonderes Augenmerk liegt dabei auf dem Mitverschulden des Patienten.
Adem Koyuncu wurde fur dieses Buch mit dem Wissenschaftspreis der Gesellschaft fur Recht und Politik im Gesundheitswesen ausgezeichnet.
目次
1. Kapitel. Einleitung.- A. Gegenstand der Arbeit.- B. Die Arzneimitteltherapie.- I. Der Arzneimittelmarkt und -vertrie.- II. Arzneimittelschaden.- 1. Begriffsbestimmung und Phanomenologie.- 2. Ausmass der Arzneimittelschaden.- C. Haftungsrechtliche Besonderheiten der Arzneitherapie.- I. Besonderheiten des Produkts Arzneimittel.- II. Besonderheiten der Therapiedurchftihrung.- D. Zusammenfassung.- E. Fragestellung.- 2. Kapitel. Verschulden und Mitverschulden des Patienten.- A. Alleinverantwortlichkeit des Patienten.- I. Fallgruppen der Alleinverantwortlichkeit des Patienten.- II. Zusammenfassung.- B. Das Mitverschulden des Patienten gem. 254 BGB.- I. Allgemeines zum Patientenmitverschulden.- II. Historie und Grundgedanke des 254 BGB.- 1. Historie der Norm.- 2. Grundgedanke und dogmatischer Hintergrund des 254 BGB.- a) Grundsatz von Treu und Glauben gem. 242 BGB.- b) Casum-sentit-dominus-Grundsatz.- c) Verantwortlichkeitsprinzip.- d) Ergebnis.- 3. Zusammenfassung.- III. Struktur des 254 BGB.- 1. Tatbestandsalternativen.- 2. Einstehen fur das Mitverschulden Dritter gem. 254 Abs. 2 S. 2 i.V.m. 278 BGB.- IV. Die Tatbestandsvoraussetzungen des 254 BGB.- 1. Tatbestand und Obliegenheitsverletzung.- 2. Verschulden.- a) Objektiv-typisierter Fahrlassigkeitsbegriff.- b) Anrechnung von Sonderwissen.- c) Verstoss gegen auBere und innere Sorgfalt.- d) Zurechnungsfahigkeit gem. 827,828 BGB analog.- e) Keine Haftungsmilderung zugunsten des Patienten aus 680BGB.- 3. Zusammenfassung.- V. Rechtsfolge des Mitverschuldens gem. 254 BGB.- 1. Abwagung der Kausalbeitrage.- 2. Rechtsfolgen aus der Abwagung gem. 254 BGB.- a) Keine Auswirkungen des Mitverschuldens.- b) Wegfall des Schadensersatzanspruchs.- c) Kurzung des Anspruchs - Quotelung.- d) Wegfall prozessualer Beweiserleichterungen.- e) Ergebnis.- VI. Geltendmachung des Mitverschuldens.- C. Kriterien fur Patientenobliegenheiten.- I. Mitverschuldensrelevanz der Obliegenheit.- 1. Voraussetzungen der Mitverschuldensrelevanz.- 2. Mitverschuldensrelevanz bei UEberlegenheit des Schadigers.- 3. Konstitutionelle Anfalligkeit.- II. Relativitat der Mitverschuldensrelevanz.- D. Zusammenfassung.- 3. Kapitel. Die Haftung des Pharmaunternehmers.- A. Rechtsverhaltnisse zwischen Pharmaunternehmer - Arzt - Patient.- I. Rechtsverhaltnis zwischen Pharmaunternehmer und Patient.- II. Rechtsverhaltnis zwischen Pharmaunternehmer und Arzt.- III. Ergebnis.- B. Gefahrdungshaftung gem. 84 AMG.- I. Allgemeine Voraussetzungen des 84 AMG.- 1. Anwendung eines Arzneimittels.- 2. Gegenstandlicher Schutzbereich.- 3. Persoenlicher Schutzbereich.- 4. Haftungsgegner - Pharmazeutischer Unternehmer.- II. Haftung fur Inverkehrbringen von Arzneimitteln gem. 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG.- 1. BestimmungsgemaBer Gebrauch.- 2. Unvertretbare schadliche Wirkungen.- a) Schadliche Wirkungen des Arzneimittels.- b) Unvertretbarkeit der schlidlichen Wirkungen.- c) Massgeblicher Beurteilungszeitpunkt fur die Unvertretbarkeit.- d) Ergebnis.- 3. Fehlerbereichsnachweis - Entwicklungs- und Herstellungsfehler.- III. Haftung fur Arzneimittelinformation gem. 84 Abs. I S. 2 Nr. 2 AMG.- 1. Funktion und Instrumente der Arzneimittelinformation.- 2. Verstandlichkeit.- 3. Massgeblicher Beurteilungszeitpunkt.- 4. Kausalitat.- 5. Schutzbereich der Arzneimittelinformation.- IV. Beweislastfragen, Rechtsfolgen und Haftungsumfang.- 1. Beweislastfragen bei der Haftung nach 84 AMG.- a) Kausalitatsvermutung gem. 84 Abs. 2 AMG.- b) Fehlerbereichsnachweis gem. 84 Abs. 3 AMG.- c) Auskunftsanspruch gem. 84a AMG.- d) Ergebnis zu Beweislastfragen.- 2. Haftungsumfang des 84 AMG und Gerichtsstand der Klage.- C. Haftung nach Produkthaftungs- und Gentechnikgesetz.- I. Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz.- 1. Exc1usivitat der Gefahrdungshaftung nach dem AMG.- 2. Anwendungsbereich des ProdHaftG fur Arzneimittel.- 3. Voraussetzungen der Haftung nach dem ProdHaftG.- a) Haftungsadressat des ProdHaftG.- b) Produktfehler gem. 3 ProdHaftG.- c) Haftungsausschlusstatbestande gem. 1 Abs. 2 u. 3 ProdHaftG.- 4. Beweisfragen und Rechtsfolgen der Haftung nach dem ProdHaftG.- II. Haftung nach dem Gentechnikgesetz.- D. Deliktshaftung gem. 823 BGB - Produzentenhaftung.- I. Haftung des Pharmaunternehmers gem. 823 Abs. 1 BGB.- 1. Verkehrssicherungspflichten bei Arzneimittelherstellung und -vertrieb.- a) Verkehrssicherungspflichten bei der Arzneimittelherstellung.- b) Verkehrssicherungspflichten beim Arzneimittelvertrieb.- c) Betriebliche Organisationspflicht.- 2. Verschulden und adaquat kausaler Schaden.- 3. Beweislastverteilung bei der Produzentenhaftung.- II. Haftung des Pharmaunternehmers gem. 823 Abs. 2 BGB.- E. Zusammenfassung zur Pharmahaftung und Abgrenzung zu den Verantwortungsspharen von Arzt und Patient.- 4. Kapitel. Die Haftung des Arztes fur Arzneimittelschaden.- A. Die Arzthaftung.- I. Allgemeines.- II. Rechtsverhaltnis zwischen Arzt und Patient.- III. Voraussetzungen der Arzthaftung.- 1. AErztliche Pflichtverletzung.- 2. Verschulden und adaquat kausaler Schaden.- IV. Neue Rechtslage seit 2002.- B. Behandlungsfehler bei der Arzneitherapie.- I. Begriffsbestimmung.- 1. Behandlungsfehler - Medizinischer Standard.- 2. Exkurs: Therapieleitlinien in der Medizin.- II. Stadien der Arzt-Patient-Interaktion bei der Arzneitherapie.- III. Behandlungsfehler im Stadium 1.- 1. Anamnesefehler.- 2. Behandlungsfehler bei der Diagnostik.- 3. Verordnung eines falschen Arzneimittels.- 4. Fehlerhafte Arzneimittelanwendung.- 5. Nichtbehandlung.- 6. Formale Fehler bei der Verordnung.- 7. Fehler bei der therapeutischen Aufklarung.- IV. Behandlungsfehler im Stadium 2 - Wahrend der Arzneimitteleinnahme.- 1. Mangelnde Kontrolle und Nachsorge.- 2. Ergebnis.- V. Behandlungsfehler im Stadium 3 - Nach Schadenseintritt.- 1. Kontrolle und Nachsorge.- 2. Diagnose und Behandlung des Arzneimittelschadens.- C. Aufklarungsfehler bei der Arzneitherapie.- I. Haftung fur Aufklarungspflichtverietzungen.- II. Selbstbestimmungsaufklarung III.- 1. Verlaufsaufklarung.- 2. Risikoaufklarung.- III. Aufklarungsumfang.- IV. Verhaltnis Arztaufklarung zur Packungsbeilage.- D. Dokumentationsfehler und Beweisfragen.- I. Dokumentationsfehler.- II. Grober Behandlungsfehler.- E. Zusammenfassung zur Arzthaftung.- 5. Kapitel. Mitverschuldensrelevante Patientenobliegenheiten.- A. Obliegenheiten im Stadium 1.- I. Obliegenheit zur Auswahl des richtigen Therapeuten.- II. Obliegenheiten bei der Anamnese.- 1. Ermoeglichung der Anamnese.- 2. Korrekte Beantwortung der Anamnesefragen.- 3. Hinweisobliegenheiten.- a) Hinweisobliegenheit auf ungewoehnliche Umstande.- b) Hinweisobliegenheit auf Begleitmedikation.- c) Angemessenheit der Hinweisobliegenheiten.- III. Obliegenheit zur Mitwirkung bei der Diagnostik.- 1. Rechtsnatur arztlicher Anweisungen.- a) AErztliche Anweisungen als Obliegenheiten.- b) Hinweispflicht auf Notwendigkeit und Dringlichkeit.- c) Ergebnis.- 2. Ergebnis zu den Obliegenheiten bei der Diagnostik.- IV. Obliegenheiten bei der Therapieauswahl.- 1. Unverstandige Therapieverweigerung.- 2. Unvernunftiger Therapiewunsch des Patienten.- V. Zusammenfassung zu den Obliegenheiten im Stadium 1.- B. Obliegenheiten im Stadium 2.- I. Obliegenheiten und Mitverschulden bei der Aufklarung.- 1. Obliegenheiten bei der arztlichen Aufklarung.- a) Korrekte Darstellung des Aufklarungsbedarfs.- b) Nachfrageobliegenheit.- c) Angemessenheit der Obliegenheiten.- d) Aufklarungsverzicht.- 2. Obliegenheit zur Beachtung der Packungsbeilage.- a) Schutzbereich der Obliegenheit.- b) Angemessenheit der Obliegenheit.- c) Vorteile der Einordnung der Packungsbeilage als Aufklarung.- 3. Obliegenheit zur Ruckfrage bei Unklarheiten.- 4. Ergebnis zu Obliegenheiten bei der Aufklarung.- II. Obliegenheit zur Compliance.- 1. Anweisungsgemasse Arzneimitteleinnahme.- a) Angemessenheit der Obliegenheit.- b) Therapieabbruch wegen "UEberaufklarung" durch Packungsbeilage.- 2. Anweisungsgemasse Verhalten und Lebensfuhrung.- 3. Unterlassung eigenmachtiger Selbstmedikation.- 4. Exkurs: Themenbezogene politische Bestrebungen - Die Gesundheitskarte gem. 291a SGB V.- III. Obliegenheit zur Nachsorge und Termineinhaltung.- IV. Zusammenfassung zu den Obliegenheiten im Stadium 2.- C. Obliegenheiten im Stadium 3.- I. Obliegenheit zur Schadensfeststellung und Selbstbeobachtung.- 1. Selbstbeobachtungsobliegenheit.- 2. Angemessenheit der Selbstbeobachtungsobliegenheit.- II. Obliegenheit zur Wahrnehmung von Nachsorge- und Kontrollterminen.- III. Obliegenheit zur Arzt- oder Apothekerkonsultation im Schadensfall.- IV. Obliegenheit zur Schadensbehandlung.- V. Zusammenfassung zu den Obliegenheiten im Stadium 3.- D. Zusammenfassung der Patientenobliegenheiten.- 6. Kapitel. Nebenakteure am Haftungsdreieck.- A. Der Apotheker.- I. Stellung des Apothekers.- II. Pflichten und Haftung des Apothekers.- 1. Ordnungsgemasse Herausgabe der Arzneimittei.- 2. Beratung durch die Apotheke.- III. Apotheker im Haftungsdreieck Pharmaunternehmer- Arzt -Patient.- 1. Verhaltnis zur Arzt- und Pharmahaftung.- 2. Verhaltnis zum Patientenmitverschuiden.- IV. Aut-idem-Regeiung.- 1. Inhalt und Zieisetzung.- 2. Medizinische Auswirkungen auf die Arzneimitteisicherheit.- 3. Juristische Auswirkungen der Aut-idem-Regeiung.- a) Vertragsrechtliche Auswirkungen.- b) Haftungsrechtliche Auswirkungen.- V. Zusammenfassung.- B. Das Bundesinstitut fur Arzneimittei und Medizinprodukte (BfArM).- I. Rolle im Haftungsdreieck.- 1. Auskunftsanspruch gem. 84a Abs. 2 AMG.- 2. Amtshaftung der Arzneimitteibehorde.- II. Zusammenfassung.- C. Die Krankenkassen.- I. Vermeidung und Aufdeckung von Arzneimitteischaden.- II. Kollision von Haftungsrecht mit Soziairecht.- D. Das Krankenhaus.- I. Organisationspflichten im Krankenhaus.- II. Medikations- und Applikationsunterschiede im Krankenhaus.- III. Auswirkungen auf das Haftungsdreieck.- IV. Zusammenfassung.- E. Weitere Nebenakteure.- I. Der Gemeinsame Bundesausschuss gem. 91 SGB V.- 1. Stellung und Aufgabe:.- 2. Einfluss auf das Haftungsdreieck Pharmaunternehmen - Arzt - Patient.- II. Patientenvertreter und Patientenbeauftragte.- 1. Die Patientenvertreter gem. 140f SGB V.- 2. Der Patientenbeauftragte der Bundesregierung gem. 140h SGB V.- 3. Einfluss auf das Haftungsdreieck Pharmaunternehmen - Arzt - Patient.- F. Zusammenfassung zu den Nebenakteuren.- 7. Kapitel. Beweisrechtliche Fragen des Patientenmitverschuldens.- A. Allgemeines zum Zivilprozess- und Beweisrecht.- I. Prozessrechtliche Maximen, Grundsatze und Beweismittei.- II. Begriffsbestimmung und Beweisregein.- 1. Beweismass.- 2. Beweisregeln - Ausgangssituation.- a) Normbegtinstigungsprinzip.- b) Darlegungslast.- c) Beweislast.- 3. Beweiserleichterungen.- a) Beweislastumkehr.- b) Gesetzliche Vermutungen gem. 292 ZPO.- c) Tatsachliche Vermutungen - Anscheinsbeweis.- d) Indizienbeweis.- e) Reduzierung des Beweismasses gem. 287 ZPO.- f) Sekundare Darlegungslast - Substantiiertes Bestreiten.- g) Die Beweisvereitelung.- III. Zusammenfassung und Ausblick.- B. Beweissituation zwischen Arzt und Patient.- I. Beweissituation des Patienten gegen den Arzt.- 1. Grundsatzlicher Beweisumfang.- 2. Beweiserleichterungen zugunsten des Patienten.- a) Falle der Beweislastumkehr.- b) Darlegungserleichterungen.- c) Zusammenfassung.- 3. Tatsachenbeibringung durch den Patienten und Beweismittel.- II. Beweissituation des Arztes gegen den Patienten.- 1. Grundsatzlicher Beweisumfang.- 2. Beweiserleichterungen zugunsten des Arztes.- a) Beweiserleichterung bzgl. des Verschuldens des Patienten.- b) Wegfall der Beweiserleichterungen des Patienten.- c) Anscheinsbeweis.- d) Sonstige Beweiserleichterungen.- e) Zusammenfassung.- III. Tatsachenbeibringung durch den Arzt und Beweismittel.- 1. Beweis der Obliegenheitsverletzungen im Stadium 1.- a) Beweis der Verletzung von Anamneseobliegenheiten.- b) Beweis der Verletzung der Obliegenheiten bei der Diagnostik.- c) Beweis der Verletzung der Obliegenheiten bei der Therapieauswahl.- d) Beweis der Verletzung von Obliegenheiten bei der Aufklarung.- e) Zusammenfassung der Beweismoeglichkeiten im Stadium 1.- 2. Beweis der Obliegenheitsverletzungen im Stadium 2.- a) Beweis der Non-Compliance.- b) Beweis der mangelnden Nachsorge und Terminbefolgung.- c) Zusammenfassung der Beweismoeglichkeiten im Stadium 2.- 3. Beweis der Obliegenheitsverletzungen im Stadium 3.- a) Verletzung der Obliegenheit zur Schadensfeststellung.- b) Beweis der mangelnden Nachsorge und Terminbefolgung.- c) Verletzung der Obliegenheit zur Schadensabwendung und-minderung.- d) Zusammenfassung der Beweismoeglichkeiten im Stadium 3.- IV. Selbstandiges Beweisverfahren gem. 485 ff. ZPO.- V. Zusammenfassung zur Beweissituation zwischen Arzt und Patient.- C. Beweissituation zwischen Pharmaunternehmer und Patient.- I. Beweissituation des Patienten gegen den Pharmaunternehmer.- 1. Grundsatzlicher Beweisumfang.- 2. Beweiserleichterungen zugunsten des Patienten.- 3. Moeglichkeiten des Patienten zur Tatsachenbeibringung.- II. Beweissituation des Pharmaunternehmers gegen den Patienten.- 1. Grundsatzlicher Beweisumfang.- 2. Beweiserleichterungen zugunsten des Pharmaunternehmers.- III. Tatsachenbeibringung durch den Pharmaunternehmer.- 1. Relevante Mitverschuldenstatbestande und Beweismittel.- 2. Moeglichkeiten zur Tatsachenbeibringung - Prozessuale Strategien.- a) Ausgangssituation.- b) Weite primare Darlegungslast des Geschadigten.- c) Alternative: Substantiierte Darlegungen des Patienten.- d) Streitverktindung, 72 ff. ZPO.- e) Selbstandiges Beweisverfahren gem. 485 ff. ZPO.- f) Beweis von Mitverschulden bei Aufklarung und Instruktion.- IV. Zusammenfassung zur Beweissituation zwischen Pharmaunternehmer und Patient.- D. Zusammenfassung zum Beweisrecht und Ausblick.- I. Zusammenfassung der Ergebnisse.- II. Mitverschuldensbeweis im Strafrecht.- III. Lehre von der Allgemeinen Prozessualen Aufklarungspflicht.- 8. Kapitel. Kritische Wurdigung der Ergebnisse.- A. Zielsetzung der Arbeit.- B. Inhaltliche Wtirdigung der Obliegenheiten.- C. Summarische Gesamtbetrachtung.- I. Argumente gegen die eigenen Ergebnisse.- 1. Strukturelle Unterlegenheit des Patienten.- 2. Erhoehtes Konsurnrisiko bei Arzneimitteln.- 3. Haftpflichtversicherung der Anspruchsgegner.- II. Argumente fur die eigenen Ergebnisse.- 1. Verantwortlichkeitsprinzip und Gleichbehandlungsgrundsatz.- 2. Strenge Voraussetzungen der Mitverschuldensanrechnung.- 3. Schutz hoechstrangiger Rechtsgtiter.- 4. Entwicklung des Medizimechts.- 5. Rollenwandel zum mtindigen und eigenverantwortlichen Patienten.- 6. Gefahr der zunehmenden DefensiVrmedizin.- D. Zusammenfassung und Ausblick.- 9. Kapitel. Zusammenfassung der Ergebnisse.- Literatur.
「Nielsen BookData」 より