製造強化のためのGMPとバリデーション=GMP & validation for build-up of pharmaceutical production
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製造強化のためのGMPとバリデーション=GMP & validation for build-up of pharmaceutical production
シーエムシー出版, 2006.11
- タイトル読み
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セイゾウ キョウカ ノ タメノ GMP ト バリデーション
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参考文献あり
内容説明・目次
内容説明
本マニュアルは、注射剤の製造設備、並びに基準書、標準書、指図書、記録書に至までの製造工程、その運用並びに管理に関する事項をまとめたものである。
目次
- 第１章 総論（ＧＭＰの世界；品質保証の経緯 ほか）
- 第２章 工程別バリデーションとその運用（バリデーション基準の運用について；プロセスバリデーションの時系列的分類（ＷＨＯ ＧＭＰ） ほか）
- 第３章 プロセス別工程管理（注射剤工場の考え方；ゾーニング計画と動線計画 ほか）
- 第４章 異物混入と対策、測定（異物対策；異物に関する問題点 ほか）
- 第５章 品質管理と教育・訓練（製造物責任法；コンサルタントについて ほか）
「BOOKデータベース」 より