ISO 13485:2003(JIS Q 13485:2005)医療機器の品質マネジメントシステム : 規制目的のための要求事項 : 解説
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ISO 13485:2003(JIS Q 13485:2005)医療機器の品質マネジメントシステム : 規制目的のための要求事項 : 解説
（Management system ISO series）
日本規格協会, 2007.3
- Other Title
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ISO 13485医療機器の品質マネジメントシステム : 規制目的のための要求事項 : 解説
ISO 13485
ISO 13485 2003 JIS Q 13485 2005 : 医療機器の品質マネジメントシステム : 規制目的のための要求事項 : 解説
- Title Transcription
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ISO 13485:2003 JIS Q 13485:2005 イリョウ キキ ノ ヒンシツ マネジメント システム : キセイ モクテキ ノ タメ ノ ヨウキュウ ジコウ : カイセツ
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Note
参考となる文献の紹介: p150-151
引用・参考文献: p151
Description and Table of Contents
Description
ていねい、かつ、簡潔な逐条解説。日本のＱＭＳ省令との関係を解説。各国／地域におけるＱＭＳ規制の状況も紹介。
Table of Contents
- 第１章 ＩＳＯ １３４８５（ＪＩＳ Ｑ １３４８５）発行と改訂の経緯（ＩＳＯ １３４８５：１９９６及びＩＳＯ １３４８８：１９９６発行の背景；ＪＩＳ Ｑ １３４８５：１９９６及びＪＩＳ Ｑ １３４８８：１９９６発行の背景 ほか）
- 第２章 改訂の方針と要点（ＩＳＯ ９００１：２０００との関係；リスクマネジメントと医療機器 ほか）
- 第３章 要求事項の解説（適用範囲（１．）から定義（３．）まで；品質マネジメントシステム（４．） ほか）
- 第４章 関連する情報（ＱＭＳ規則の国際整合化とＩＳＯ １３４８５；ＩＳＯ／ＴＲ １４９６９（ＩＳＯ １３４８５：２００３の適用のための指針）について ほか）
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