開発段階における定期的安全性最新報告 : 臨床試験中の定期的安全性報告の書式と内容の調和 : CIOMS working group VII報告
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開発段階における定期的安全性最新報告 : 臨床試験中の定期的安全性報告の書式と内容の調和 : CIOMS working group VII報告
レーダー出版センター , 丸善株式会社出版事業部 (発売), 2008.2
- タイトル別名
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DSUR; the development safety update report
- タイトル読み
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カイハツ ダンカイ ニオケル テイキテキ アンゼンセイ サイシン ホウコク : リンショウ シケンチュウ ノ テイキテキ アンゼンセイ ホウコク ノ ショシキ ト ナイヨウ ノ チョウワ : CIOMS working group VII ホウコク
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内容説明・目次
内容説明
安全性を要約し、臨床試験や開発計画全体のために提案または実行策を説明するような報告書。営利的治験依頼者と非営利的治験依頼者の両者がＤＳＵＲを作成し、提出することを想定している。ＰＳＵＲとＤＳＵＲを綿密に調整することにより、臨床開発の早期段階から承認された後まで関係者に対して一貫した安全性情報を継続して提供することができる。
目次
- 第１章 緒言と概要（ＣＩＯＭＳ ７活動の意義；背景 ほか）
- 第２章 ＤＳＵＲの一般原則（管理上の内容；技術上の内容）
- 第３章 ＤＳＵＲのモデル案（世界の販売承認許可状況；安全性の理由で実施した最新の対策 ほか）
- 第４章 ＰＳＵＲとＤＳＵＲの統合（ＣＩＯＭＳ ＷＧ ７のメンバー構成および経過；用語および略語の解説 ほか）
「BOOKデータベース」 より