医師主導治験業務の実際 : はじめの一歩
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医師主導治験業務の実際 : はじめの一歩
じほう, 2008.7
- タイトル読み
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イシ シュドウ チケン ギョウム ノ ジッサイ : ハジメ ノ イッポ
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注記
付属資料: CD-ROM (1枚 ; 12cm)
内容説明・目次
内容説明
国立がんセンター中央病院初の医師主導治験での経験を踏まえ、実務的な問題点の洗い出し、対応策の検討、治験に関するＱ＆Ａなどを記した書籍。付録ＣＤ‐ＲＯＭには、医師主導治験を計画・実施する際に知っておくべき関連法規と様式を４００頁にわたり収録。
目次
- １章 医師主導治験の制度の概略（平成１４年改正薬事法について；医師主導治験に係るＧＣＰ省令改正；医師主導治験に係る通知等；必要となる手続き；多施設共同治験について；その他）
- ２章 日本医師会治験促進センターおよび大規模治験ネットワーク（日本医師会治験促進センター；医師主導治験の実施；医師主導治験に対する治験促進センターの業務；治験実施基盤の整備；新たな治験活性化５カ年か池九での役割）
- ３章 国立がんセンターにおける医師主導治験（医師主導治験導入までの経緯；院内諸規程（医師主導治験の規程等））
- ４章 医師主導治験の実施の実際（治験の実際；医師主導治験におけるセントラル業務とローカル業務；総合医薬品機構への申請手続き）
- ５章 医師主導治験Ｑ＆Ａ（関連法規に関する内容；自ら治験を実施しようとする者／自ら治験を実施する者に関する内容；治験実施体制・支援体制・外部委託に関する内容；ＳＯＰ，ＩＲＢに関する内容；安全性情報に関する内容；治験の届け出に関する内容；治験薬に関する内容；治験相談に関する内容）
「BOOKデータベース」 より