FDA:法規制コンプライアンス : CGMP遵守と品質保証および査察への対応 : Q&A解説

著者

• 高橋, 俊夫 タカハシ, トシオ

書誌事項

FDA:法規制コンプライアンス : CGMP遵守と品質保証および査察への対応 : Q&A解説

高橋俊夫著

ソフトサイエンス社, 2008.6

タイトル別名

FDA法規制コンプライアンス : Q&A解説

FDA's quality system and CGMP requirements

タイトル読み

FDA ホウキセイ コンプライアンス : CGMP ジュンシュ ト ヒンシツ ホショウ オヨビ ササツ エノ タイオウ : Q&A カイセツ

注記

参考文献: p260-261

内容説明・目次

目次

• １　米国（ＦＤＡ）および欧州連合（ＥＭＥＡ）法規制へのコンプライアンス（米国での、特にＦＤＡに関連するコンプライアンスとは？また、関連する法規制にはどのようなものがありますか？；ＦＤＡとはどんな政府機関ですか、また独立行政法人（Ａｇｅｎｃｙ）としての組織と権限は？　ほか）
• ２　制度としてのドラッグ・マスターファイル（ＤＭＦ）（ＦＤＡのＤＭＦ（Ｄｒｕｇ　Ｍａｓｔｅｒ　Ｆｉｌｅ）とはどんな制度ですか？；ＤＭＦの作成、ＦＤＡへの登録、その他の関連手続はどのようなことがありますか？　ほか）
• ３　ＦＤＡの「品質システム」：Ｑｕａｌｉｔｙ　ｂｙ　Ｄｅｓｉｇｎへ—リスク・ベースＣＧＭＰの背景にあるもの（「リスク・ベースＣＧＭＰ（２００２．８）」とは？ＦＤＡは何を意図しているのですか？；「リスク・ベースＣＧＭＰ」の真の意味は？　ほか）
• ４　ＣＧＭＰ適合要件としての企業内教育訓練：ＦＤＡ査察への準備（コンプライアンスのためのＣＧＭＰ教育訓練をどうすれば有効に行うことができるでしょうか？；「担当責任者」および「担当責任者の部下」へのトレーニング・プログラムの内容は？　ほか）
• ５　電子記録、電子署名に関する法規制と監査証跡の対応（電子記録、電子署名に関する法規制（Ｐａｒｔ１１）とは？；Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ　Ｅｘｃｅｌ使用の監査証跡（Ａｕｄｉｔ　ｔｒａｉｌ）について、どのように対応すべきでしょうか？）

「BOOKデータベース」 より

• NII書誌ID(NCID): BA87373521
• ISBN:
  • 9784881711187
• 出版国コード: ja
• タイトル言語コード: jpn
• 本文言語コード: jpneng
• 出版地: 東京
• ページ数/冊数: vii, 279p
• 大きさ: 27cm
• 分類:
  • NDC9 : 499.091
  • NDLC : AZ-581
• 件名:
  • NDLSH : 医薬品
  • NDLSH : コンプライアンス