FDA:法規制コンプライアンス : CGMP遵守と品質保証および査察への対応 : Q&A解説
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FDA:法規制コンプライアンス : CGMP遵守と品質保証および査察への対応 : Q&A解説
ソフトサイエンス社, 2008.6
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FDA法規制コンプライアンス : Q&A解説
FDA's quality system and CGMP requirements
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FDA ホウキセイ コンプライアンス : CGMP ジュンシュ ト ヒンシツ ホショウ オヨビ ササツ エノ タイオウ : Q&A カイセツ
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参考文献: p260-261
Description and Table of Contents
Table of Contents
- １ 米国（ＦＤＡ）および欧州連合（ＥＭＥＡ）法規制へのコンプライアンス（米国での、特にＦＤＡに関連するコンプライアンスとは？また、関連する法規制にはどのようなものがありますか？；ＦＤＡとはどんな政府機関ですか、また独立行政法人（Ａｇｅｎｃｙ）としての組織と権限は？ ほか）
- ２ 制度としてのドラッグ・マスターファイル（ＤＭＦ）（ＦＤＡのＤＭＦ（Ｄｒｕｇ Ｍａｓｔｅｒ Ｆｉｌｅ）とはどんな制度ですか？；ＤＭＦの作成、ＦＤＡへの登録、その他の関連手続はどのようなことがありますか？ ほか）
- ３ ＦＤＡの「品質システム」：Ｑｕａｌｉｔｙ ｂｙ Ｄｅｓｉｇｎへ—リスク・ベースＣＧＭＰの背景にあるもの（「リスク・ベースＣＧＭＰ（２００２．８）」とは？ＦＤＡは何を意図しているのですか？；「リスク・ベースＣＧＭＰ」の真の意味は？ ほか）
- ４ ＣＧＭＰ適合要件としての企業内教育訓練：ＦＤＡ査察への準備（コンプライアンスのためのＣＧＭＰ教育訓練をどうすれば有効に行うことができるでしょうか？；「担当責任者」および「担当責任者の部下」へのトレーニング・プログラムの内容は？ ほか）
- ５ 電子記録、電子署名に関する法規制と監査証跡の対応（電子記録、電子署名に関する法規制（Ｐａｒｔ１１）とは？；Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｅｘｃｅｌ使用の監査証跡（Ａｕｄｉｔ ｔｒａｉｌ）について、どのように対応すべきでしょうか？）
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