治験実務実践問題集 : 創薬 ・育薬を担うために
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治験実務実践問題集 : 創薬 ・育薬を担うために
（GCP expert）
じほう, 2009.5
- タイトル読み
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チケン ジツム ジッセン モンダイシュウ : ソウヤク イクヤク オ ニナウ タメ ニ
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注記
最新GCP省令準拠
参考図書: p100
内容説明・目次
内容説明
治験実務担当者に求められる幅広い知識の再確認に最適な問題集。実務に役立つ記述式・選択式の計１１４の設問を掲載。章ごとに解説を付してわかりやすくまとめている。
目次
- 新ＧＣＰ概説と治験倫理性
- 医薬品開発に必要な基本知識
- 医薬品開発の全般的な流れ
- 医薬品の製造販売承認申請と審査
- 医療機関における治験実施体制
- 治験コーディネーター（ＣＲＣ）の役割と実務
- 治験の依頼及び実施に必要な資料の作成
- 治験実施の準備
- 治験実施に係る実務
- 治験実施と被験者の人権、安全及び福祉の保護
- 有害事象発生時の対応
- データマネジメントの業務
- 治験の受託に関する費用
- 臨床試験に携る医ために
「BOOKデータベース」 より
