CRCのための治験業務マニュアル
著者
書誌事項
CRCのための治験業務マニュアル
（GCP expert）
じほう, 2009.9
第2版
- タイトル別名
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治験業務マニュアル
- タイトル読み
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CRC ノ タメ ノ チケン ギョウム マニュアル
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注記
索引: p258-259
内容説明・目次
内容説明
ＣＲＣの行う業務を標準化し、フローチャートにまとめてわかりやすく解説。質の高い治験データの収集に役立つマニュアル書。
目次
- 総論 ＣＲＣに求められるもの
- 実務 治験全体の流れとＣＲＣ業務（治験説明会出席；治験責任医師とＣＲＣ業務に関する事前協議；院内各部署の情報聴取；ＣＲＣ資料作成；治験資材の搬入・管理。治験薬搬入時の立会い；スタートアップ・ミーティング；治験開始著久瀬の最終確認；同意説明・同意取得の補助；治験適格者確認作業；被験者選択補助業務（募集広告患者の場合）；被験者の治験登録補助作業；治験開始、終了時の手続き；被験者対応例；治験担当医師対応；症例報告所作成補助作業；直接閲覧を伴うモニタリング・監査対応；有害事象発生時の対応；治験薬の休薬、治験中止ならびに脱落時の対応；逸脱時の対応；ＣＲＣ業務終了に伴う対応）
- 付録 ＣＲＣとして地に足がついた治験支援業務を実施しよう（治験実施計画書からの逸脱事例の紹介；ＳＤＶ効率化に向けたＣＲＣの行動とは；治験薬概要書を治験支援業務に役立てよう）
- 資料（医薬品等の副作用の重篤度分類基準；「医薬品の臨床試験の実施の基準に関連する省令」の運用について（抜粋）；ＣＲＣ業務に関連する法令・通知・資料）
「BOOKデータベース」 より