書誌事項

医薬品・医療機器GLPガイドブック

日本薬剤師研修センター編集

薬事日報社, 2010.9-

  • 2010
  • 2011
  • 2012
  • 2013
  • 2014

タイトル別名

医薬品GLPガイドブック

タイトル読み

イヤクヒン イリョウ キキ GLP ガイドブック

大学図書館所蔵 件 / 37

注記

「医薬品GLPガイドブック」の改題

内容説明・目次

巻冊次

2010 ISBN 9784840811507

目次

  • 第1章(GLPについて;GLPを巡る最近の動向について;医薬品及び医療機器GLP適合性調査について;GLP適合性調査の指摘—最近の傾向)
  • 第2章 GLPに関するQ&A
  • 資料(これまでの調査実績;医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(通知解説付);GLP適用承認申請資料の取扱い等について;医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(通知解説付) ほか)
巻冊次

2011 ISBN 9784840811927

目次

  • 1 はじめに
  • 2 医療機器の生物学的安全性試験とGLP
  • 3 改正GLP運用後の状況
  • 4 医薬品及び医療機器GLP適合性調査について
  • 5 GLP適合性調査の指摘—最近の傾向
  • GLPに関するQ&A
  • 資料(これまでの調査実績;医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(通知解説付);GLP適用承認申請資料の取扱い等について ほか)
巻冊次

2012 ISBN 9784840812214

目次

  • 第1章(GLPの毒性学的な視点(背景);GLP適合性調査—調査に関する制度を中心に;再生医療製品の非臨床安全性試験とGLP;医療機器の生物学的安全性試験の評価とGLP;OECD GLPにおける最近の動向;意薬品及び医療機器のGLP適合性調査;GLP適合性調査の指摘とその背景—最近の傾向)
  • 第2章 GLPに関するQ&A
  • 資料(医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(通知解説付);GLP適用承認申請資料の取扱い等について;医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(通知解説付);医療機器GLPに関するQ&A;医療機器GLP適用承認申請資料の取扱い等について ほか)
巻冊次

2013 ISBN 9784840812368

目次

  • 第1章(GLP適合性調査—調査に関する制度の概略など;医薬品の非臨床安全性審査とGLP;医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンスの改正と留意事項—GLPの観点から;OECD GLPにおける最近の活動;医薬品及び医療機器GLP適合性調査—新たな調査手法の試み)
  • 第2章 GLP適合性調査に関する要望と質問
  • 資料(医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(通知解説付);GLP適用承認申請資料の取扱い等について;医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(通知解説付);医療機器GLPに関するQ&A;医療機器GLP適用承認申請資料の取扱い等について ほか)
巻冊次

2014 ISBN 9784840812665

目次

  • 第1章(最近のGLP適合性調査;新医薬品の承認申請と適合性書面調査—GLP試験を中心に—;OECD GLPにおける最近の活動 ほか)
  • 第2章(GLP適合性調査における指摘事項とその背景;GLPに関するQ&A)
  • 資料(医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(通知解説付);GLP適用承認申請資料の取扱い等について;医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(通知解説付) ほか)

「BOOKデータベース」 より

詳細情報

  • NII書誌ID(NCID)
    BB0349281X
  • ISBN
    • 9784840811507
    • 9784840811927
    • 9784840812214
    • 9784840812368
    • 9784840812665
  • 出版国コード
    ja
  • タイトル言語コード
    jpn
  • 本文言語コード
    jpn
  • 出版地
    東京
  • ページ数/冊数
  • 大きさ
    26cm
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