OTC薬の知識 : FDAと日本
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OTC薬の知識 : FDAと日本
薬事日報社, 2011.4
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OTCヤク ノ チシキ : FDA ト ニホン
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Description and Table of Contents
Table of Contents
- 第１章 ＯＴＣ薬の生い立ちとセルフメディケーション—期待できないＯＴＣ薬の拡大（処方せん薬と非処方せん薬—ＯＴＣ薬の規制は１９４０年代から；専門家パネルによるＯＴＣ薬の評価—カテゴリー別モノグラフの作成 ほか）
- 第２章 ＯＴＣ薬の承認プロセス—消費者行動に関するデータの要求（ＯＴＣ薬の承認申請書（ＮＤＡ）；ＯＴＣ薬評価に必要な実用研究と表示理解研究 ほか）
- 第３章 ＯＴＣ薬モノグラフの公示プロセス—安全かつ有効と認められるＯＴＣ薬の基準（「一般に安全かつ有効と認められ、不正表示でない」とする一般条件；モノグラフの審査と公示）
- 第４章 表示—ドラッグ・ファクツ（表示の定義と表示要件；ドラッグ・ファクツ ほか）
- 第５章 ＯＴＣ薬モノグラフ—公示された２０種類のモノグラフ（経口用アルコール含有製品；制酸薬 ほか）
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