Die Implementierung der GCP-Richtlinie und ihre Ausstrahlungswirkungen
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Die Implementierung der GCP-Richtlinie und ihre Ausstrahlungswirkungen
（Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim, 37）
Springer, c2011
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注記
Text in German and English
内容説明・目次
内容説明
Die GCP-Richtlinie (Good Clinical Practice) hat in zahlreichen Landern der Europaischen Union zu massiven Veranderungen des Arzneimittelrechts gefuhrt. Die Autoren legen diese Veranderungen dar und gehen auf das Verhaltnis zwischen dem harmonisierten europaischen Arzneimittelrecht und anderen Regelwerken ein. Der Band liefert Antworten auf folgende Fragen: In welchem Rahmen ist die Arzneimittelprufung jeweils zulassig/unzulassig, welche internationalen Regelwerke mussen herangezogen werden und in welchen Bereichen besteht Verbesserungsbedarf?
目次
1. Teil: Grundlagenreferate: E.Deutsch: Ursprung und Funktionen der EU-Richtlinie zur Arzneimittelprufung.- E. Doppelfeld: Die Deklaration von Helsinki 2008.- J.Taupitz: Das Menschenrechtsubereinkommen zur Biomedizin und sein Protokoll zur medizinischen Forschung am Menschen: Verhaltnis zum geltenden Recht, insbesondere zur GCP-Richtlinie in ihrer Umsetzung.- M. Slatter: Not `Can they reason? nor `Can they talk? but `Can They Suffer? - Reflections on Animal ethics work in Australia.- K.-F. Sewing: Die GCP-Richtlinie: Balance zwischen Sicherheit und Burokratie?- E. Doppelfeld: Zur Umsetzung der EU-Richtlinie zur Arzneimittelprufung.- 2. Teil: Landesberichte: G. Duttge: Landesbericht Deutschland.- E. Bernat: Landesbericht OEsterreich.- T. Stoltzfus Jost: Landesbericht USA - The Influence of the European Good Clinical Practices Directive On Law and Legal Discourse in the United States.- P.D.G. Skegg: Landesbericht Neuseeland - The Legal Regulation of Human Experimentation in New Zealand.- A.Alston: Landesbericht Australien - Implementation of the GCP. Directive and its effect on other countries: a comparative study from Australia.- C. van Wyk: Landesbericht Sudafrika - The Implementation of the the GCP-Guideline and its Effects of Radiance.- A. Shapira: Landesbericht Israel.- P. Riis: Landebericht Danemark.- A. Dias Pereira: Landesbericht Portugal.- S. Ertas: Landesbericht Turkei - Neueste Entwicklungen zur klinischen Forschung am Menschen im turkischen Recht.- K.-Y. Yeun: Landesbericht Sudkorea.- M. Urakawa: Landesbericht Japan.- 3. Teil: Rechtspolitischer Ausblick und wesentliche Ergebnisse: J. Goeben: Arzneimittelzulassung in Deutschland und Europa: Harmonisierung oder Zentralisierung?- A. Spickhoff: Vergleichende Zusammenfassung der Grundlagenreferate.- G. Fischer: Zusammenfassung der Landesberichte und rechtsvergleichende Wurdigung.
「Nielsen BookData」 より