医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン解説

著者

• 日本製薬団体連合会品質委員会 ニホン セイヤク ダンタイ レンゴウカイ ヒンシツ イインカイ

書誌事項

医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン解説

日本製薬団体連合会品質委員会編集

じほう, 2012.4

改訂

タイトル別名

コンピュータ化システム適正管理ガイドライン解説 : 医薬品・医薬部外品製造販売業者等における

タイトル読み

イヤクヒン イヤク ブガイヒン セイゾウ ハンバイ ギョウシャ トウ ニオケル コンピュータカ システム テキセイ カンリ ガイドライン カイセツ

内容説明・目次

目次

• 解説（コンピュータ化システム適正管理ガイドライン解説（逐次解説）；補足１　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるシステムアセスメントの考え方　ほか）
• 参考資料（医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて（課長通知）；医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（事務連絡）　ほか）
• ＣＳＶ事例（造粒機ＣＳＶ事例；調液設備ＣＳＶ事例（カテゴリ３〜５が混在した例））
• モデル文書集（コンピュータ化システム管理規定；コンピュータ化システム管理規定（中小企業向けモデル）　ほか）

「BOOKデータベース」 より

詳細情報

• NII書誌ID(NCID): BB09272893
• ISBN:
  • 9784840743341
• 出版国コード: ja
• タイトル言語コード: jpn
• 本文言語コード: jpn
• 出版地: 東京
• ページ数/冊数: 406p
• 大きさ: 26cm